健康な女性被験者におけるFDL169の薬物動態
2016年3月29日 更新者：Flatley Discovery Lab LLC
健康な女性ボランティアにおける FDL169 の薬物動態 (PK) を評価するための第 I 相用量漸増研究
健康な女性被験者におけるFDL169の単回および複数回投与の薬物動態を決定する。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。
パート1：
試験の第 1 部は、摂食状態の健康な女性ボランティアに FDL169 を経口投与した後の安全性、忍容性、および PK プロファイルを評価する単回投与、用量漸増試験です。 最大5回の投与が評価されます。
パート2：
試験のパート 2 は、摂食状態の健康な女性ボランティアに FDL169 を経口投与した後の安全性、忍容性、および PK プロファイルを評価するための複数回投与試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な女性被験者で、人種に関係なく、体格指数 (BMI) が 19 を超え、30 kg/m2 未満である。 体格指数＝体重（kg）／［身長（m）］
- 被験者は、治験薬（IMP）の最初の投与から効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります（IMPの最後の投与後3か月間）（子供を産む可能性がない場合を除く）。
除外基準:
- 過去 4 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 3 か月以内の市販薬の臨床試験への参加。
- -スクリーニング時に腎臓または臨床的に重要な心臓、腎臓または肝臓の疾患を有する被験者。
- -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、血液、胃腸（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の病歴または存在がある被験者 スクリーニング時の内分泌または免疫疾患。
- -異常な12誘導心電図または臨床的に重要であると考えられる異常を伴う心電図を持っています 治験責任医師の意見、または単一のQTcB> 450ミリ秒の心電図。
- 1.スクリーニングまたは-1日目に尿中薬物乱用スクリーニングまたはアルコールスクリーニングが陽性である被験者。
- -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均摂取量> 21ユニットとして定義されます。
- -HIVまたは陽性のヒト免疫不全ウイルスの病歴がある被験者、B型肝炎またはC型肝炎の結果。
- 過去 3 か月以内に 500 mL 以上の献血。
- -ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内。薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
- 1日15本以上のタバコに相当するタバコ製品または代用品の喫煙または使用。
- 妊娠中または授乳中の対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与（用量レベル 1）
FDL169 (Dose level 1) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 2）
FDL169 (Dose level 2) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 3）
FDL169 (Dose level 3) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 4）
FDL169 (Dose level 4) 単回投与
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実験的：単回投与（用量レベル 5）
FDL169 (Dose level 5) 単回投与
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実験的：複数回投与
決定される用量レベルで投与されるFDL169の反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後の 48 時間にわたる FDL169 (および代謝産物) の最大血漿濃度
時間枠：投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間の FDL169 (および代謝産物) の最大血漿濃度までの時間
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間の FDL169 (および代謝物) の最終排出速度定数の個別推定値
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間の FDL169 (および代謝物) の終末半減期
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート1：FDL169の単回経口投与後48時間の投与時からFDL169（および代謝物）の最後の観察濃度までのAUC
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間に FDL169 (および代謝物) について最後に観察された濃度に基づいて、投与時間から無限大に外挿された AUC
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間の FDL169 (および代謝物) のクリアランス
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 1: FDL169 の単回経口投与後 48 時間の FDL169 (および代謝物) について外挿された AUC%
時間枠：7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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7日目の投与前から投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝物) の最大血漿濃度 (投与中および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝産物) の最大血漿濃度までの時間 (投与全体および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝物) の最終排出速度定数の個別推定値 (投与中および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝物) の終末半減期 (投与中および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート2：FDL169の複数回経口投与後のFDL169（および代謝物）の投与時から最後に観察された濃度までのAUC（投与全体および最終投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝産物) の最終観察濃度に基づいて、投与時間から無限大に外挿された AUC (投与全体および最終投与後 48 時間に評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート2：FDL169の複数回経口投与後のFDL169（および代謝産物）の定常状態での投与時から時間tまでのAUC（投与全体および最終投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝物) のクリアランス (投与中および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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パート 2: FDL169 の複数回経口投与後の FDL169 (および代謝物) について外挿された AUC% (投与中および最終投与後 48 時間で評価)
時間枠：投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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投与前から最終投与後48時間までの複数のポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に収縮期血圧に臨床的に有意な変化が見られた患者の数（投与中および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に拡張期血圧に臨床的に有意な変化が見られた患者の数（投与全体および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に脈拍数に臨床的に有意な変化が見られた患者の数（投与中および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に酸素飽和度に臨床的に有意な変化が見られた患者の数（投与中および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に口内温度に臨床的に有意な変化が見られた患者の数（投与中および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に臨床的に重要な12誘導心電図異常を示した患者の数（投与全体および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に異常な臨床検査値を示した患者の数（投与全体および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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FDL169の単回および複数回の経口投与後に治療関連の有害事象を経験した患者の数（投与全体および（最終）投与後48時間で評価）
時間枠：投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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投与前から投与後（最終）48時間までの複数のポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD、Simbec Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。