Az FDL169 farmakokinetikája egészséges női alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 55 év közötti, bármilyen etnikai származású női alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) > 19 és < 30 kg/m2. Testtömegindex = testsúly (kg) / [magasság (m)]
2. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjától kezdve és az utolsó IMP adag után 3 hónapig (kivéve, ha nem fogamzóképesek).

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 4 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban.
2. Olyan alanyok, akiknek bármilyen vese- vagy klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegségük van a szűréskor.
3. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális (a Gilbert-szindróma vagy tünetmentes epekövek kivételével), endokrin vagy immunológiai betegség szerepel a szűrés során.
4. Rendellenes tizenkét elvezetéses EKG-ja vagy olyan EKG-ja, amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tekinthető, vagy olyan EKG-ja van, ahol egyetlen QTcB > 450 msec.
5. Azok az alanyok, akiknél pozitív vizeletürítési kábítószer-visszaélési szűrés vagy pozitív alkoholszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
6. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, mint 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelt jelent.
7. Az a személy, akinek a kórtörténetében HIV vagy pozitív humán immunhiány vírus szerepel, hepatitis B vagy hepatitis C eredménye.
8. 500 ml vagy több vér adományozása az elmúlt 3 hónapban.
9. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló és az FDL Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszeres kezelés nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
10. Napi 15 cigarettánál nagyobb mennyiségben dohányzó vagy dohánytermékek vagy helyettesítők használata.
11. Bármely alany, aki terhes vagy szoptat.