Farmacokinetiek van FDL169 bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar en van elke etnische afkomst met een body mass index (BMI) van > 19 en < 30 kg/m2. Body Mass Index = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]
2. Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van IMP (tenzij ze niet vruchtbaar zijn).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 4 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
2. Proefpersonen die bij de screening een nier- of klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening hebben.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), endocriene of immunologische aandoeningen bij de screening.
4. Een abnormaal twaalfafleidingen-ECG hebben of een ECG met een afwijking die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of een ECG met een enkele QTcB > 450 mSec.
5. Proefpersonen met een positieve urinaire drugsmisbruikscreening of positieve alcoholscreening op screening of dag -1.
6. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van > 21 eenheden.
7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van HIV of positieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
8. Donatie van 500 ml of meer bloed in de afgelopen 3 maanden.
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en FDL Medical Monitor de medicatie zal de studieprocedures niet verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
10. Roken of gebruik van tabaksproducten of -vervangers gelijk aan > 15 sigaretten/dag.
11. Elke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.