Farmakokinetik för FDL169 hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive och av valfritt etniskt ursprung med ett kroppsmassaindex (BMI) på > 19 och < 30 kg/m2. Body Mass Index = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]
2. Försökspersonerna måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod från den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP) och i 3 månader efter den sista dosen av IMP (såvida de inte är av icke-fertil ålder).

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna.
2. Patienter som har någon njur- eller kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom vid screening.
3. Patienter som har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar), endokrin eller immunologisk sjukdom vid screening.
4. Har ett onormalt EKG med tolv avledningar eller ett EKG med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant enligt utredaren eller ett EKG med en enda QTcB > 450 msek.
5. Försökspersoner med en positiv urinvägsmissbrukskontroll eller positiv alkoholscreening vid screening eller dag -1.
6. Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på > 21 enheter.
7. Patient med en historia av HIV eller positivt humant immunbristvirus, resultat av hepatit B eller hepatit C.
8. Donation av 500 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.
9. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte utredaren och FDL Medical Monitor anser att medicinering kommer inte att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
10. Rökning eller användning av tobaksprodukter eller ersättningar motsvarande > 15 cigaretter/dag.
11. Alla försökspersoner som är gravida eller ammar.