Фармакокинетика FDL169 у здоровых женщин
29 марта 2016 г. обновлено: Flatley Discovery Lab LLC
Фаза I исследования повышения дозы для оценки фармакокинетики (ФК) FDL169 у здоровых женщин-добровольцев
Определить фармакокинетику однократных и многократных доз FDL169 у здоровых женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование из двух частей.
Часть 1:
Часть 1 исследования представляет собой исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей после перорального введения FDL169 здоровым женщинам-добровольцам в сытом состоянии. Будет оценено до пяти доз.
Часть 2:
Часть 2 исследования представляет собой исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей после перорального введения FDL169 здоровым женщинам-добровольцам в сытом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно любой этнической принадлежности с индексом массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2. Индекс массы тела = масса тела (кг) / [рост (м)]
- Субъекты должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) и в течение 3 месяцев после последней дозы ИЛП (за исключением случаев, когда они не имеют детородного потенциала).
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 4 месяцев или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъекты, у которых во время скрининга имеется какое-либо почечное или клинически значимое сердечное, почечное или печеночное заболевание.
- Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре), эндокринных или иммунологических заболеваний при скрининге.
- Иметь аномальную ЭКГ в двенадцати отведениях или ЭКГ с аномалией, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой, или ЭКГ с одним интервалом QTcB > 450 мс.
- Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наркотики или с положительным скринингом на алкоголь при скрининге или в день -1.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 21 единицы.
- Субъект с ВИЧ-инфекцией в анамнезе или положительным результатом на вирус иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
- Донорство 500 мл или более крови в течение предыдущих 3 месяцев.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя FDL, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
- Курение или использование табачных изделий или заменителей, эквивалентное > 15 сигаретам в день.
- Любой беременный или кормящий субъект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза (уровень дозы 1)
FDL169 (уровень дозы 1), вводимый в виде однократной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза (уровень дозы 2)
FDL169 (уровень дозы 2), вводимый в виде однократной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза (уровень дозы 3)
FDL169 (уровень дозы 3), вводимый в виде однократной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза (уровень дозы 4)
FDL169 (уровень дозы 4), вводимый в виде однократной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Разовая доза (уровень дозы 5)
FDL169 (уровень дозы 5), вводимый в виде однократной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Многократная доза
Повторные дозы FDL169, подлежащие введению на уровне дозы, который будет определен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Максимальная концентрация FDL169 (и метаболитов) в плазме в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169.
Временное ограничение: Множественные точки от предварительной дозы до 48 часов после дозы
|
Множественные точки от предварительной дозы до 48 часов после дозы
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации FDL169 (и метаболитов) в плазме в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: Индивидуальная оценка константы конечной скорости элиминации FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: Конечный период полувыведения FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: AUC от момента приема до момента последней наблюдаемой концентрации FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: AUC, экстраполированная до бесконечности от времени приема, на основе последней наблюдаемой концентрации FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: Клиренс FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 1: AUC%, экстраполированная для FDL169 (и метаболитов) в течение 48 часов после однократного перорального приема FDL169
Временное ограничение: Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
Несколько точек от приема до 48 часов после приема на 7-й день
|
|
Часть 2: Максимальная концентрация FDL169 (и метаболитов) в плазме после многократного перорального приема FDL169 (оценивалась во время приема и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: Время достижения максимальной концентрации FDL169 (и метаболитов) в плазме после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалось во время приема и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: Индивидуальная оценка константы конечной скорости элиминации FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалась на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: Конечный период полувыведения FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивался на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: AUC от момента приема до момента последней наблюдаемой концентрации FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалась на протяжении всего дозирования и в течение 48 ч после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: AUC, экстраполированная до бесконечности от времени дозирования, на основе последней наблюдаемой концентрации FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалась на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: AUC от момента приема до времени t в равновесном состоянии для FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалась на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: Клиренс FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивали во время приема и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
|
Часть 2: AUC%, экстраполированная для FDL169 (и метаболитов) после многократных пероральных доз FDL169 (оценивалась во время дозирования и в течение 48 часов после последней дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями систолического артериального давления после однократного и многократного перорального приема FDL169 (оценивали на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями диастолического артериального давления после однократного и многократных пероральных доз FDL169 (оценивали на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями частоты пульса после однократного и многократного перорального приема FDL169 (оценивали на протяжении всего периода дозирования и в течение 48 ч после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями насыщения кислородом после однократного и многократных пероральных доз FDL169 (оценивалось на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями оральной температуры после однократного и многократного перорального приема FDL169 (оценивали на протяжении всего периода дозирования и в течение 48 ч после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми отклонениями ЭКГ в 12 отведениях после однократного и многократного перорального приема FDL169 (оценивали на протяжении всего периода дозирования и в течение 48 ч после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов с аномальными лабораторными показателями после однократного и многократных пероральных доз FDL169 (оценивалось на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением, после однократного и многократного перорального приема FDL169 (оценивалось на протяжении всего дозирования и в течение 48 часов после (последней) дозы)
Временное ограничение: Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Несколько точек от предварительной дозы до 48 часов после (последней) дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDL169-2015-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДЛ169
-
Flatley Discovery Lab LLCЗавершенныйМуковисцидозСоединенное Королевство