Farmakokinetikk av FDL169 hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive og av enhver etnisk opprinnelse med en kroppsmasseindeks (BMI) på > 19 og < 30 kg/m2. Kroppsmasseindeks = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]
2. Forsøkspersonene må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første dose av forsøksmedisin (IMP) og i 3 måneder etter siste dose av IMP (med mindre de er av ikke-fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 4 månedene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 3 månedene.
2. Personer som har noen nyre- eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom ved screening.
3. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), endokrin eller immunologisk sykdom ved screening.
4. Ha et unormalt 12-avlednings-EKG eller et EKG med abnormitet som anses å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning eller et EKG med en enkelt QTcB > 450 msek.
5. Forsøkspersoner med en positiv skjerm for misbruk av rusmidler i urin eller positiv alkoholskjerm ved undersøkelse eller dag -1.
6. Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 21 enheter.
7. Personer med historie med HIV eller positivt humant immunsviktvirus, resultater for hepatitt B eller hepatitt C.
8. Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de siste 3 månedene.
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og FDL Medical Monitor medisinering vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
10. Røyking eller bruk av tobakksvarer eller erstatninger tilsvarende > 15 sigaretter/dag.
11. Alle personer som er gravide eller ammer.