Farmacocinética de FDL169 em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive e de qualquer origem étnica com índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 30 kg/m2. Índice de Massa Corporal = Peso Corporal (kg) / [Altura (m)]
2. Os participantes devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção desde a primeira dose do medicamento experimental (PIM) e por 3 meses após a última dose de IMP (a menos que não tenham potencial para engravidar).

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos últimos 4 meses ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos últimos 3 meses.
2. Indivíduos que tenham qualquer doença renal ou cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa na Triagem.
3. Indivíduos com história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), endócrinas ou imunológicas clinicamente significativas na triagem.
4. Ter um ECG de doze derivações anormal ou um ECG com anormalidade considerada clinicamente significativa na opinião do investigador ou um ECG com um único QTcB > 450 mseg.
5. Indivíduos com triagem urinária positiva de drogas de abuso ou triagem positiva de álcool na Triagem ou no Dia -1.
6. Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 21 unidades.
7. Indivíduo com histórico de HIV ou vírus da imunodeficiência humana positivo, resultados de hepatite B ou hepatite C.
8. Doação de 500 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
9. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico da FDL o a medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
10. Tabagismo ou uso de produtos ou substitutos do tabaco equivalente a > 15 cigarros/dia.
11. Qualquer sujeito que esteja grávida ou amamentando.