Farmacocinetica di FDL169 in soggetti femminili sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e di qualsiasi origine etnica con un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 30 kg/m2. Indice di massa corporea = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]
2. I soggetti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla prima dose di medicinale sperimentale (IMP) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP (a meno che non siano in età fertile).

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 4 mesi precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti.
2. Soggetti che hanno qualsiasi malattia cardiaca, renale o epatica renale o clinicamente significativa allo Screening.
3. Soggetti che hanno una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), endocrine o immunologiche clinicamente significative allo Screening.
4. Avere un ECG a dodici derivazioni anormale o un ECG con anomalia considerata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o un ECG con un singolo QTcB> 450 mSec.
5. Soggetti con screening per droghe d'abuso urinarie positivo o screening per alcol positivo allo screening o al giorno -1.
6. Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 21 unità.
7. Soggetto con anamnesi positiva per HIV o virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
8. Donazione di 500 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico FDL, il i farmaci non interferiranno con le procedure dello studio né comprometteranno la sicurezza dei soggetti.
10. Fumo o uso di prodotti del tabacco o succedanei equivalenti a > 15 sigarette/giorno.
11. Qualsiasi soggetto in stato di gravidanza o allattamento.