Farmakokinetik af FDL169 hos raske kvindelige forsøgspersoner
29. marts 2016 opdateret af: Flatley Discovery Lab LLC
Et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere farmakokinetikken (PK) af FDL169 hos raske kvindelige frivillige
At bestemme farmakokinetikken af enkelt- og multiple doser af FDL169 hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en todelt undersøgelse.
Del 1:
Del 1 af undersøgelsen er en enkeltdosis, dosis-eskalering, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne efter oral administration af FDL169 til raske kvindelige frivillige i fødetilstand. Op til fem doser vil blive vurderet.
Del 2:
Del 2 af undersøgelsen er et flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne efter oral administration af FDL169 til raske kvindelige frivillige i fødetilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive og af enhver etnisk oprindelse med et body mass index (BMI) på > 19 og < 30 kg/m2. Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]
- Forsøgspersoner skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode fra den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) og i 3 måneder efter den sidste dosis af IMP (medmindre de ikke er i den fødedygtige alder).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har nogen nyre- eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom ved screening.
- Forsøgspersoner, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), endokrin eller immunologisk sygdom ved screening.
- Har et unormalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med abnormitet, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikant, eller et EKG med en enkelt QTcB > 450 msek.
- Forsøgspersoner med en positiv urinstofmisbrugsscreening eller positiv alkoholscreening ved screening eller dag -1.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 enheder.
- Personer med anamnese med HIV eller positive humane immundefektvirus, resultater for hepatitis B eller hepatitis C.
- Donation af 500 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og FDL Medical Monitors opfattelse medicin vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
- Rygning eller brug af tobaksvarer eller erstatninger svarende til > 15 cigaretter/dag.
- Enhver forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 1)
FDL169 (Dosisniveau 1) administreret som en enkelt dosis
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 2)
FDL169 (Dosisniveau 2) administreret som en enkelt dosis
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 3)
FDL169 (Dosisniveau 3) administreret som en enkelt dosis
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 4)
FDL169 (Dosisniveau 4) administreret som en enkelt dosis
|
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis (dosisniveau 5)
FDL169 (Dosisniveau 5) administreret som en enkelt dosis
|
|
|
Eksperimentel: Multipel dosis
Gentag doser af FDL169, der skal administreres ved et dosisniveau, der skal bestemmes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration af FDL169 (og metabolitter) over 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis
|
Flere punkter fra før dosis til 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration af FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: Individuelt estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant for FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: Terminal halveringstid af FDL169 (og metabolitter) i 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidst observerede koncentration for FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: AUC ekstrapoleret til uendeligt fra doseringstid, baseret på den sidst observerede koncentration for FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: Clearance af FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 1: AUC% ekstrapoleret for FDL169 (og metabolitter) i løbet af 48 timer efter enkelt orale doser af FDL169
Tidsramme: Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
Flere point fra før dosis til 48 timer efter dosering på dag 7
|
|
Del 2: Maksimal plasmakoncentration af FDL169 (og metabolitter) efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: Tid til maksimal plasmakoncentration af FDL169 (og metabolitter) efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: Individuelt estimat af den terminale eliminationshastighedskonstant for FDL169 (og metabolitter) efter multiple orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: Terminal halveringstid af FDL169 (og metabolitter) efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidst observerede koncentration for FDL169 (og metabolitter) efter multiple orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: AUC ekstrapoleret til uendeligt fra doseringstid, baseret på den sidst observerede koncentration for FDL169 (og metabolitter) efter multiple orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: AUC fra doseringstidspunktet til tidspunkt t ved steady state for FDL169 (og metabolitter) efter multiple orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: Clearance af FDL169 (og metabolitter) efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
|
Del 2: AUC% ekstrapoleret for FDL169 (og metabolitter) efter flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter den endelige dosis)
Tidsramme: Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Flere point fra før-dosis til 48 timer efter den endelige dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i systolisk blodtryk efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i diastolisk blodtryk efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i pulsfrekvens efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i iltmætning efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i oral temperatur efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter med unormale laboratorieværdier efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Antal patienter, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger efter enkelte og flere orale doser af FDL169 (vurderet gennem hele doseringen og i 48 timer efter (endelig) dosis)
Tidsramme: Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Flere punkter fra før-dosis til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
11. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDL169-2015-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDL169
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Flatley Discovery Lab LLCSuspenderet
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Tjekkiet
-
Flatley Discovery Lab LLCAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige