Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika FDL169 u zdravých ženských subjektů

29. března 2016 aktualizováno: Flatley Discovery Lab LLC

Fáze I studie eskalace dávky k posouzení farmakokinetiky (PK) FDL169 u zdravých dobrovolnic

Stanovit farmakokinetiku jedné a více dávek FDL169 u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii.

Část 1:

Část 1 studie je studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilů PK po perorálním podání FDL169 zdravým dobrovolnicím v nasyceném stavu. Bude hodnoceno až pět dávek.

Část 2:

Část 2 studie je studie s více dávkami pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilů PK po perorálním podání FDL169 zdravým dobrovolnicím v nasyceném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 18 až 55 let včetně a jakéhokoli etnického původu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2. Index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]
  2. Subjekty musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IMP (pokud nemají potenciál otěhotnět).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 4 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 3 měsíců.
  2. Subjekty, které mají při screeningu jakékoli renální nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  3. Subjekty, které mají anamnézu nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), endokrinního nebo imunologického onemocnění při Screeningu.
  4. Mít abnormální dvanáctisvodové EKG nebo EKG s abnormalitou, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou, nebo EKG s jedním QTcB > 450 msec.
  5. Subjekty s pozitivním screeningem na užívání drog v moči nebo pozitivním screeningem na alkohol při screeningu nebo v den -1.
  6. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek.
  7. Subjekt s anamnézou HIV nebo pozitivního viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Darování 500 ml nebo více krve během předchozích 3 měsíců.
  9. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, ledaže by podle názoru zkoušejícího a FDL Medical Monitor medikace nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  10. Kouření nebo užívání tabákových výrobků nebo náhražek odpovídající > 15 cigaretám/den.
  11. Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 1)
FDL169 (úroveň dávky 1) podávaný jako jedna dávka
Lék: FDL169
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 2)
FDL169 (úroveň dávky 2) podávaný jako jedna dávka
Lék: FDL169
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 3)
FDL169 (úroveň dávky 3) podávaný jako jedna dávka
Lék: FDL169
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 4)
FDL169 (úroveň dávky 4) podávaný jako jedna dávka
Lék: FDL169
Experimentální: Jedna dávka (úroveň dávky 5)
FDL169 (úroveň dávky 5) podávaný jako jedna dávka
Lék: FDL169
Experimentální: Vícenásobná dávka
Opakované dávky FDL169, které mají být podávány v dávkové hladině, která má být stanovena
Lék: FDL169

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace FDL169 (a metabolitů) po dobu 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Část 1: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: Individuální odhad koncové konstanty rychlosti eliminace FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: Terminální poločas FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: AUC od doby podání do doby poslední pozorované koncentrace FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: AUC extrapolovaná do nekonečna z doby dávkování na základě poslední pozorované koncentrace FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: Clearance FDL169 (a metabolitů) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 1: AUC % extrapolovaná pro FDL169 (a metabolity) během 48 hodin po jednotlivých perorálních dávkách FDL169
Časové okno: Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Více bodů od před podáním dávky do 48 hodin po podání v den 7
Část 2: Maximální plazmatická koncentrace FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (stanoveno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: Individuální odhad konečné rychlostní konstanty eliminace FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: Terminální poločas FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: AUC od okamžiku podání do okamžiku poslední pozorované koncentrace FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: AUC extrapolovaná do nekonečna z doby dávkování na základě poslední pozorované koncentrace FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: AUC od okamžiku podání do času t v ustáleném stavu pro FDL169 (a metabolity) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: Clearance FDL169 (a metabolitů) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Část 2: AUC % extrapolovaná pro FDL169 (a metabolity) po opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po poslední dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými změnami systolického krevního tlaku po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno v průběhu dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s klinicky významnými změnami diastolického krevního tlaku po jedné a opakovaných perorálních dávkách FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s klinicky významnými změnami tepové frekvence po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v saturaci kyslíkem po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s klinicky významnými změnami orální teploty po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s klinicky významnými abnormalitami 12svodového EKG po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno v průběhu dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Počet pacientů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou po jednorázové a opakované perorální dávce FDL169 (hodnoceno během dávkování a 48 hodin po (konečné) dávce)
Časové okno: Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce
Více bodů od před dávkou do 48 hodin po (poslední) dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flatley Discovery Lab LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDL169-2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDL169

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit