Pharmakokinetik von FDL169 bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und jeglicher ethnischer Herkunft mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 19 und < 30 kg/m2. Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]
2. Die Probanden müssen bereit sein, ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) und für 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, sie sind nicht gebärfähig).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 4 Monate oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Probanden, die beim Screening eine Nieren- oder klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung haben.
3. Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischen Gallensteinen), endokrinen oder immunologischen Erkrankungen beim Screening.
4. Haben Sie ein abnormales Zwölf-Kanal-EKG oder ein EKG mit einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird, oder ein EKG mit einem einzelnen QTcB > 450 ms.
5. Probanden mit einem positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Screening beim Screening oder Tag -1.
6. Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten.
7. Subjekt mit HIV oder positivem Human Immunodeficiency Virus in der Vorgeschichte, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Ergebnissen.
8. Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dies ist nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von FDL der Fall Medikation wird die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
10. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten oder -ersatzstoffen im Wert von > 15 Zigaretten/Tag.
11. Jeder Patient, der schwanger ist oder stillt.