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FDL169 在健康女性受试者中的药代动力学

2016年3月29日 更新者:Flatley Discovery Lab LLC

评估 FDL169 在健康女性志愿者中的药代动力学 (PK) 的 I 期剂量递增研究

确定单剂量和多剂量 FDL169 在健康女性受试者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这是一项分为两部分的研究。

第1部分:

该研究的第 1 部分是一项单剂量、剂量递增研究,旨在评估在进食状态下口服 FDL169 后的安全性、耐受性和 PK 概况。 将评估最多五剂。

第2部分:

该研究的第 2 部分是一项多剂量研究,旨在评估在进食状态下对健康女性志愿者口服 FDL169 后的安全性、耐受性和 PK 概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wales
      • Merthyr Tydfil、Wales、英国、CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 身体质量指数 (BMI) > 19 且 < 30 kg/m2 且年龄在 18 至 55 岁之间且属于任何种族的健康女性受试者。 体重指数=体重(公斤)/[身高(米)]
  2. 受试者必须愿意使用一种有效的避孕方法,从第一剂研究性药物产品 (IMP) 开始,到最后一剂 IMP 后 3 个月(除非他们没有生育能力)。

排除标准:

  1. 最近4个月内参加过新化学实体临床研究或最近3个月内参加过上市药物临床研究。
  2. 在筛选时患有任何肾病或有临床意义的心脏病、肾病或肝病的受试者。
  3. 在筛选时有临床意义的心血管、肺、肾、肝、血液、胃肠道(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)、内分泌或免疫疾病的病史或存在的受试者。
  4. 有异常的十二导联心电图或研究者认为具有临床意义的心电图异常或单个 QTcB > 450 毫秒的心电图。
  5. 在筛选或第 -1 天具有阳性尿药物滥用筛查或阳性酒精筛查的受试者。
  6. 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入量 > 21 个单位。
  7. 受试者有 HIV 病史或人类免疫缺陷病毒阳性、乙型肝炎或丙型肝炎结果。
  8. 过去 3 个月内献血 500 mL 或更多。
  9. 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂,除非研究者和 FDL 医疗监测员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  10. 每天吸烟或使用相当于 > 15 支香烟的烟草制品或替代品。
  11. 任何怀孕或哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量(剂量水平 1)
FDL169(剂量水平 1)作为单剂给药
实验性的:单剂量(剂量水平 2)
FDL169(剂量水平 2)作为单剂量给药
实验性的:单剂量(剂量水平 3)
FDL169(剂量水平 3)作为单剂量给药
实验性的:单剂量(剂量水平 4)
FDL169(剂量水平 4)作为单剂量给药
实验性的:单剂量(剂量水平 5)
FDL169(剂量水平 5)作为单剂量给药
实验性的:多剂量
重复剂量的 FDL169 以待确定的剂量水平给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)的最大血浆浓度
大体时间:从给药前到给药后 48 小时的多个点
从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)达到最大血浆浓度的时间
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)的终末消除速率常数的个体估计
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)的终末半衰期
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内从给药时间到最后观察到 FDL169(和代谢物)浓度的时间的 AUC
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:根据单次口服 FDL169 后 48 小时内最后观察到的 FDL169(和代谢物)浓度,从给药时间推断出无穷大的 AUC
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)的清除
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 1 部分:单次口服 FDL169 后 48 小时内 FDL169(和代谢物)的 AUC% 外推
大体时间:第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 7 天从给药前到给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的最大血浆浓度(在整个给药过程中和最后一次给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)达到最大血浆浓度的时间(在整个给药过程中和最后一次给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的终末消除速率常数的个体估计(在整个给药过程中和最终剂量后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的终末半衰期(在整个给药过程和最终给药后 48 小时内进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后从给药时间到最后观察到的 FDL169(和代谢物)浓度的 AUC(在整个给药过程中和最终给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:根据多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的最后观察浓度(在整个给药过程中和最终剂量后 48 小时进行评估),从给药时间推断出 AUC 无穷大
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)从给药时间到稳态时间 t 的 AUC(在整个给药过程中和最终给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的清除率(在整个给药过程中和最后一次给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
第 2 部分:多次口服 FDL169 后 FDL169(和代谢物)的 AUC% 外推(在整个给药期间和最终给药后 48 小时内进行评估)
大体时间:从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点
从给药前到最后一次给药后 48 小时的多个点

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次和多次口服 FDL169 后收缩压有临床显着变化的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后出现舒张压临床显着变化的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后脉率有临床显着变化的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后氧饱和度发生临床显着变化的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后口腔温度发生临床显着变化的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后出现临床显着 12 导联心电图异常的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后实验室值异常的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
单次和多次口服 FDL169 后出现治疗相关不良事件的患者人数(在整个给药过程中和(最终)给药后 48 小时进行评估)
大体时间:从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点
从给药前到(最后一次)给药后 48 小时的多个点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD、Simbec Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FDL169的临床试验

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