FDL169:n farmakokinetiikka terveillä naishenkilöillä
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Flatley Discovery Lab LLC
Vaiheen I annoksen korotustutkimus FDL169:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
FDL169:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikan määrittäminen terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Osa 1:
Tutkimuksen osa 1 on kerta-annos, annoksen nostaminen, tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja sen jälkeen, kun FDL169:ää on annettu suun kautta terveille vapaaehtoisille naispuolisille ravinnon saaneille. Enintään viisi annosta arvioidaan.
Osa 2:
Tutkimuksen osa 2 on usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja sen jälkeen, kun FDL169:ää on annettu suun kautta terveille vapaaehtoisille naispuolisille ravinnon saaneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat naiset, jotka ovat etnisestä alkuperästä riippumatta ja joiden painoindeksi (BMI) on > 19 ja < 30 kg/m2. Painoindeksi = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) alkaen ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen (elleivät he ole lapsettomassa iässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on seulonnassa mikä tahansa munuais- tai kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on seulonnan aikana kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä), endokriininen tai immunologinen sairaus.
- Sinulla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG tai EKG, jonka poikkeavuus on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, tai EKG, jossa yksittäinen QTcB > 450 ms.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 21 yksikköä.
- Potilaalla, jolla on ollut HIV tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C tulokset.
- 500 ml tai enemmän verta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja FDL Medical Monitor katso. lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden tai korvikkeiden käyttö > 15 savuketta/päivä.
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 1)
FDL169 (annostaso 1) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 2)
FDL169 (annostaso 2) annettuna kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 3)
FDL169 (annostaso 3) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 4)
FDL169 (annostaso 4) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (annostaso 5)
FDL169 (annostaso 5) kerta-annoksena
|
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia
Toistetaan FDL169:n annokset määritettävällä annostasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: FDL169:n (ja metaboliittien) maksimipitoisuus plasmassa 48 tunnin aikana kerta-annosten jälkeen FDL169:tä
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika FDL169:n (ja metaboliittien) maksimipitoisuuteen plasmassa 48 tunnin aikana FDL169:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: Yksilöllinen arvio FDL169:n (ja metaboliittien) terminaalista eliminaationopeusvakiosta 48 tunnin aikana FDL169:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: FDL169:n (ja metaboliittien) terminaalinen puoliintumisaika 48 tunnin ajan kerta-annosten jälkeen FDL169
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: AUC annostushetkestä FDL169:n (ja metaboliittien) viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohtaan 48 tunnin aikana FDL169:n kerta-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen annostusajasta, joka perustuu viimeiseen havaittuun FDL169:n (ja metaboliittien) pitoisuuteen 48 tunnin aikana kerta-annosten jälkeen FDL169:tä
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: FDL169:n (ja metaboliittien) puhdistuma 48 tunnin ajan kerta-annosten jälkeen FDL169
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 1: AUC % ekstrapoloitu FDL169:lle (ja metaboliitteille) 48 tunnin aikana kerta-annosten jälkeen FDL169
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
Useita pisteitä ennen annostusta 48 tuntiin annostelun jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 2: FDL169:n (ja metaboliittien) maksimipitoisuus plasmassa useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Aika plasman FDL169:n (ja metaboliittien) maksimipitoisuuteen useiden oraalisten FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Yksilöllinen arvio FDL169:n (ja metaboliittien) terminaalista eliminaationopeusvakiosta toistuvien oraalisten FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: FDL169:n (ja metaboliittien) terminaalinen puoliintumisaika useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC annostushetkestä FDL169:n (ja metaboliittien) viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohtaan useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC ekstrapoloitu äärettömään annostusajasta, joka perustuu viimeiseen havaittuun FDL169:n (ja metaboliittien) pitoisuuteen useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC annostushetkestä hetkeen t vakaassa tilassa FDL169:lle (ja metaboliitteille) useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: FDL169:n (ja metaboliittien) puhdistuma useiden oraalisten FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC % ekstrapoloitu FDL169:lle (ja metaboliitteille) useiden suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa FDL169:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia diastolisessa verenpaineessa FDL169:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia pulssissa FDL169:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia happisaturaation kerta- ja toistuvien oraalisten FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia suun lämpötilassa FDL169:n kerta- ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia FDL169:n yksittäisten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja kerta- ja toistuvien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tuntia (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kerta- ja toistuvien suun kautta otettavien FDL169-annosten jälkeen (arvioituna koko annostelun ajan ja 48 tunnin ajan (lopullisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Useita pisteitä ennen annosta 48 tuntiin (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDL169-2015-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset FDL169
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCKeskeytetty
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Saksa, Tšekki
-
Flatley Discovery Lab LLCValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta