Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de FDL169 en sujetos femeninos sanos

29 de marzo de 2016 actualizado por: Flatley Discovery Lab LLC

Un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la farmacocinética (PK) de FDL169 en voluntarias sanas

Determinar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de FDL169 en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes.

Parte 1:

La Parte 1 del estudio es un estudio de dosis única, escalado de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos luego de la administración oral de FDL169 a voluntarias sanas con alimentación. Se evaluarán hasta cinco dosis.

Parte 2:

La Parte 2 del estudio es un estudio de dosis múltiples para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética luego de la administración oral de FDL169 a voluntarias sanas alimentadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas de 18 a 55 años inclusive y de cualquier origen étnico con un índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 30 kg/m2. Índice de masa corporal = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]
  2. Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) y durante 3 meses después de la última dosis de IMP (a menos que no tengan capacidad para procrear).

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 4 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores.
  2. Sujetos que tengan alguna enfermedad renal o cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa en la selección.
  3. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos), endocrinas o inmunológicas clínicamente significativas en la selección.
  4. Tener un ECG anormal de doce derivaciones o un ECG con anomalía considerada clínicamente significativa en opinión del investigador o un ECG con un solo QTcB > 450 mSeg.
  5. Sujetos con una prueba de drogas de abuso en la orina positiva o una prueba de alcohol positiva en la selección o el día -1.
  6. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de > 21 unidades.
  7. Sujeto con antecedentes de VIH o virus de inmunodeficiencia humana positivo, resultados de hepatitis B o hepatitis C.
  8. Donación de 500 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores.
  9. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de FDL, la la medicación no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
  10. Tabaquismo o consumo de productos o sucedáneos del tabaco equivalente a > 15 cigarrillos/día.
  11. Cualquier sujeto que esté embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única (Nivel de dosis 1)
FDL169 (Nivel de dosis 1) administrado como dosis única
Droga: FDL169
Experimental: Dosis única (Nivel de dosis 2)
FDL169 (nivel de dosis 2) administrado como dosis única
Droga: FDL169
Experimental: Dosis única (Nivel de dosis 3)
FDL169 (Nivel de dosis 3) administrado como dosis única
Droga: FDL169
Experimental: Dosis única (Nivel de dosis 4)
FDL169 (nivel de dosis 4) administrado como dosis única
Droga: FDL169
Experimental: Dosis única (Nivel de dosis 5)
FDL169 (nivel de dosis 5) administrado como dosis única
Droga: FDL169
Experimental: Dosis múltiple
Dosis repetidas de FDL169 que se administrarán a un nivel de dosis por determinar
Droga: FDL169

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: Estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: Vida media terminal de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración observada de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: AUC extrapolada hasta el infinito desde el momento de la dosificación, en función de la última concentración observada de FDL169 (y metabolitos) durante las 48 h siguientes a dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: Aclaramiento de FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 1: AUC% extrapolada para FDL169 (y metabolitos) durante 48 h después de dosis orales únicas de FDL169
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosificación en el día 7
Parte 2: Concentración plasmática máxima de FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluadas a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: Estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal de FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado durante la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: Semivida terminal de FDL169 (y metabolitos) después de dosis orales múltiples de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración observada de FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: AUC extrapolada hasta el infinito desde el momento de la dosificación, en función de la última concentración observada de FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluadas durante la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento t en estado estacionario para FDL169 (y metabolitos) después de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado durante la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: Aclaramiento de FDL169 (y metabolitos) luego de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Parte 2: AUC% extrapolada para FDL169 (y metabolitos) luego de múltiples dosis orales de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis final)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la presión arterial diastólica después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso luego de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado durante la administración y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la saturación de oxígeno después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en la temperatura oral después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado durante la administración y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluadas durante la administración y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes con valores de laboratorio anormales después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado durante la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento después de dosis orales únicas y múltiples de FDL169 (evaluado a lo largo de la dosificación y durante las 48 h posteriores a la dosis (final))
Periodo de tiempo: Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis
Múltiples puntos desde antes de la dosis hasta 48 h después de la (última) dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flatley Discovery Lab LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDL169-2015-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre FDL169

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir