건강한 여성 피험자에서 FDL169의 약동학
2016년 3월 29일 업데이트: Flatley Discovery Lab LLC
건강한 여성 지원자에서 FDL169의 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
건강한 여성 피험자에서 FDL169의 단일 및 다중 용량의 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
1 부:
연구의 파트 1은 섭식 상태의 건강한 여성 지원자에게 FDL169를 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구입니다. 최대 5회 용량이 평가됩니다.
2 부:
연구의 파트 2는 섭식 상태의 건강한 여성 지원자에게 FDL169를 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 다중 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 > 19 및 < 30kg/m2인 18~55세의 건강한 여성 피험자. 체질량 지수 = 체중(kg) / [신장(m)]
- 피험자는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(임신 가능성이 없는 한).
제외 기준:
- 이전 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 시 신장 또는 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 혈액학적, 위장관(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), 내분비 또는 면역학적 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 비정상적인 12-유도 ECG 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG 또는 단일 QTcB > 450 mSec를 갖는 ECG를 가집니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 긍정적인 소변 남용 약물 스크리닝 또는 양성 알코올 스크리닝을 갖는 피험자.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 > 21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다.
- HIV 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 결과의 병력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 조사자 및 FDL Medical Monitor의 의견이 없는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
- 흡연 또는 담배 제품 또는 > 15개비/일에 해당하는 대체물 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량(용량 수준 1)
FDL169(Dose level 1) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 2)
FDL169(Dose level 2) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 3)
FDL169(Dose level 3) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 4)
FDL169(Dose level 4) 1회 투여
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실험적: 단일 용량(용량 수준 5)
FDL169(Dose level 5) 1회 투여
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실험적: 다중 투여
결정될 용량 수준으로 투여될 FDL169의 반복 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간에 걸친 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 지점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사체)의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사산물)의 최종 제거율 상수의 개별 추정치
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안의 FDL169(및 대사물)의 말기 반감기
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: 투여 시점부터 FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도 시점까지의 AUC
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간으로부터 무한대로 외삽된 AUC
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사물) 제거
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 1: FDL169의 단일 경구 투여 후 48시간 동안 FDL169(및 대사산물)에 대해 추정된 AUC%
기간: 7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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7일차 투여 전부터 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)의 최대 혈장 농도(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)의 최대 혈장 농도까지의 시간(투약 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사산물)의 최종 제거율 상수의 개별 추정치(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)의 말기 반감기(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: 투여 시점부터 FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)에 대해 마지막으로 관찰된 농도의 시간까지의 AUC(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: AUC는 FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사체)에 대해 마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 투여 시간으로부터 무한대까지 외삽(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)에 대한 투여 시점부터 항정 상태에서 시간 t까지의 AUC(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)의 제거(투약 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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파트 2: FDL169의 다중 경구 투여 후 FDL169(및 대사물)에 대해 추정된 AUC%(투여 전체 및 최종 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 최종 투여 후 48시간까지 여러 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 수축기 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 이완기 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의미한 맥박수 변화가 있는 환자 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의미한 산소 포화도 변화가 있는 환자 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의한 구강 온도 변화가 있는 환자의 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상이 있는 환자 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 비정상적인 실험실 수치를 보인 환자의 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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FDL169의 단일 및 다중 경구 투여 후 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 수(투약 전체 및 (최종) 투여 후 48시간 동안 평가됨)
기간: 투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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투여 전부터 (마지막) 투여 후 48시간까지 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalid Abou-Farha, MBChB MD PhD, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .