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A Quality of Life Study of Peginterferon-Alfa-2a Plus Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C and Persistently Normal Alanine Transaminase (ALT) Levels

2016年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Quality of Life Study of PEGASYS® (Peginterferon-Alfa2a) in Combination With COPEGUS® (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C and Persistently Normal ALT Levels

Participants with Chronic Hepatitis C (CHC) and normal ALT, who have been under treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin for at least 4 weeks, will be enrolled into this non-interventional, open-label study. The primary aim is to evaluate quality of life according to the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire, modified for the Greek population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Aigaleo - Attiki、ギリシャ、12241
      • Athens、ギリシャ、115 27
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、11528
      • Athens、ギリシャ、11522
      • Athens、ギリシャ、11526
      • Heraklion、ギリシャ、71100
      • Piraeus、ギリシャ、18536
      • Piraeus、ギリシャ、18454
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with CHC and persistently normal ALT levels who have been receiving peginterferon alfa-2a and ribavirin for at least 4 weeks.

説明

Inclusion Criteria:

  • Serological confirmation of chronic infection by anti-hepatitis C virus (HCV) assay
  • HCV ribonucleic acid (RNA) positive
  • CHC with normal transaminases
  • Compensated liver disease
  • Non-pregnant and willing to use two contraceptive methods (if fertile)
  • At least 4 weeks of prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Co-infection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of seizures or depression
  • History of autoimmune disease, severe heart or lung disease, or renal failure with reduced creatinine clearance
  • Uncontrolled thyroid disease
  • Severe retinopathy
  • Leukopenia or thrombocytopenia
  • Bleeding esophageal varices or other evidence of hepatic decompensation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Chronic Hepatitis C Participants
Participants with chronic hepatitis C, who were under treatment with peg-interferon alfa-2a and ribavirin for four weeks, will be observed up to 24 weeks after end of treatment (EOT) (up to 72 weeks). Peg-interferon alfa-2a and ribavirin will be administered as per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
薬：Peginterferon alfa-2a
As per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
他の名前：
  • ペガシス
薬：Ribavirin
As per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) General Health Domain at End of Treatment (EOT)
時間枠：Baseline, EOT (up to 48 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for general health domain was an average of the individual question scores of this domain, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Data was reported by status of gender (male and female) and drug addiction (yes and no).
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
Change From Baseline in SF-36 General Health Domain at 24 Weeks After EOT
時間枠：Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for general health domain was an average of the individual question scores of this domain, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Data was reported by status of gender (male and female) and drug addiction (yes and no).
Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
Change From Baseline in SF-36 Physical Component Summary (PCS) at EOT
時間枠：Baseline, EOT (up to 48 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS. Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
Change From Baseline in SF-36 PCS at 24 Weeks After EOT
時間枠：Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS. Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
Change From Baseline in SF-36 Mental Component Summary (MCS) at EOT
時間枠：Baseline, EOT (up to 48 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS. Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
Change From Baseline in SF-36 MCS at 24 Weeks After EOT
時間枠：Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS. Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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