- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02726022
A Quality of Life Study of Peginterferon-Alfa-2a Plus Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C and Persistently Normal Alanine Transaminase (ALT) Levels
5 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Quality of Life Study of PEGASYS® (Peginterferon-Alfa2a) in Combination With COPEGUS® (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C and Persistently Normal ALT Levels
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC) and normal ALT, who have been under treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin for at least 4 weeks, will be enrolled into this non-interventional, open-label study.
The primary aim is to evaluate quality of life according to the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire, modified for the Greek population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aigaleo - Attiki, Grécia, 12241
-
Athens, Grécia, 115 27
-
Athens, Grécia, 11527
-
Athens, Grécia, 11528
-
Athens, Grécia, 11522
-
Athens, Grécia, 11526
-
Heraklion, Grécia, 71100
-
Piraeus, Grécia, 18536
-
Piraeus, Grécia, 18454
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with CHC and persistently normal ALT levels who have been receiving peginterferon alfa-2a and ribavirin for at least 4 weeks.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Serological confirmation of chronic infection by anti-hepatitis C virus (HCV) assay
- HCV ribonucleic acid (RNA) positive
- CHC with normal transaminases
- Compensated liver disease
- Non-pregnant and willing to use two contraceptive methods (if fertile)
- At least 4 weeks of prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Co-infection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of seizures or depression
- History of autoimmune disease, severe heart or lung disease, or renal failure with reduced creatinine clearance
- Uncontrolled thyroid disease
- Severe retinopathy
- Leukopenia or thrombocytopenia
- Bleeding esophageal varices or other evidence of hepatic decompensation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Chronic Hepatitis C Participants
Participants with chronic hepatitis C, who were under treatment with peg-interferon alfa-2a and ribavirin for four weeks, will be observed up to 24 weeks after end of treatment (EOT) (up to 72 weeks).
Peg-interferon alfa-2a and ribavirin will be administered as per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
|
As per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
Outros nomes:
As per treating physician discretion and according to summary of product characteristics.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) General Health Domain at End of Treatment (EOT)
Prazo: Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for general health domain was an average of the individual question scores of this domain, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Data was reported by status of gender (male and female) and drug addiction (yes and no).
|
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
Change From Baseline in SF-36 General Health Domain at 24 Weeks After EOT
Prazo: Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for general health domain was an average of the individual question scores of this domain, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Data was reported by status of gender (male and female) and drug addiction (yes and no).
|
Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
|
Change From Baseline in SF-36 Physical Component Summary (PCS) at EOT
Prazo: Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS.
Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
|
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
Change From Baseline in SF-36 PCS at 24 Weeks After EOT
Prazo: Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains were averaged to calculate PCS.
Total score range for PCS was 0-100 (100=highest level of physical functioning).
|
Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
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Change From Baseline in SF-36 Mental Component Summary (MCS) at EOT
Prazo: Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS.
Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
|
Baseline, EOT (up to 48 weeks)
|
Change From Baseline in SF-36 MCS at 24 Weeks After EOT
Prazo: Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
|
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 domains of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health.
The score for a domain was an average of the individual question scores, which were scaled 0-100 (100=highest level of functioning).
Score from mental health, role emotional, social functioning, and vitality domains were averaged to calculate MCS.
Total score range for MCS was 0-100 (100=highest level of mental functioning).
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Baseline, 24 weeks after EOT (up to 72 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
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- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML20151
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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