保護なしの頸動脈ステント留置術
塞栓保護を伴わない頸動脈ステント留置術：無作為化多施設共同試験（CASWEP 試験）
頸動脈保護デバイス (CPD) を使用して、周術期リスクに関する非劣性を達成することにより、頸動脈内膜切除術 (CEA) との同等性を実証した最近の無作為化頸動脈ステント留置 (CAS) 試験。 ただし、CPD の臨床的有効性と安全性については、依然として議論の余地があります。 CPD によって提供される制限された削減は、デバイス自体が原因である可能性があると主張されてきました。 おそらく、それらは処置中または除去技術中に塞栓の源として機能します。 一般に、CPD を使用した CAS の 30 日間の有害転帰は、CPD を使用しない転帰と変わらないようです。
したがって、この研究の主な目的は、CPD を使用しない CAS は、CPD 神経保護を伴う CAS を受ける患者と同じくらい安全であるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
塞栓保護なしの頸動脈ステント留置術 (CASWEP) 試験は、CPD なしの CAS が、症候性または無症候性の重度の頸動脈狭窄症の患者において実現可能で安全かどうかを判断するために、前向き無作為化多施設方式で設計されています。
研究参加者 除外基準が適用された後、279 人の患者が CPD アームのある CAS の 139 人の患者と CPD アームのない CAS の 140 人の患者に分けられました。 私たちの研究集団には、3つの研究センターの病院に紹介された重度の頸動脈狭窄症の患者が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Adapazari、七面鳥
- Adapazari Education and Research Hospital
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Adiyaman、七面鳥
- Adiyaman University
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University
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Istanbul、七面鳥
- Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Koşuyolu Training and Research Hospital
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İstanbul、七面鳥
- Acibadem University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管造影による同側頸動脈狭窄が 50% 以上、デュプレックス超音波による同側頸動脈狭窄が 70% 以上、またはコンピュータ断層撮影 (CT) 血管造影または磁気共鳴 (MR) 血管造影による 70% 以上の症候性患者 (超音波検査での狭窄が 50% ～ 69% の場合)。
- 血管造影による狭窄が 60% 以上、超音波による狭窄が 70% 以上、CT 血管造影または MR 血管造影による狭窄が 80% 以上の無症候性患者。
除外基準:
- 完全閉塞、
- 病変部位の目に見える血栓
- 出血素因
- 脳血管奇形、
- 変性脳疾患
- 脳腫瘍
- -インフォームドコンセントを妨げる病気
- 平均余命<2年
- 以前の CEA。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CPD を伴う CAS
神経保護下で行われるCAS
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神経保護装置の使用
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アクティブコンパレータ：CPD のない CAS
神経保護なしのCAS
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神経保護なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡散強調磁気共鳴画像法（DWMRI）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中および死亡イベントで新たな虚血性脳病変を経験した患者の数。
時間枠：入院まで、平均2日
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病院での周術期の結果
|
入院まで、平均2日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SEVKET GORGULU, MD、Acibadem University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPD を伴う CASの臨床試験
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University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA Foundationわからない頸動脈狭窄症ドイツ, イタリア, イスラエル, イギリス, クロアチア, スイス, 中国, カナダ, オーストリア, スウェーデン, スペイン, ベルギー, チェコ, フランス, アメリカ, ブラジル, ブルガリア, エジプト, エストニア, ギリシャ, ハンガリー, アイルランド, 日本, カザフスタン, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, スロベニア
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