Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie tętnicy szyjnej bez zabezpieczenia

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Acibadem University

Stentowanie tętnicy szyjnej bez ochrony przeciwzatorowej: randomizowane badanie wieloośrodkowe (badanie CASWEP)

Niedawne randomizowane badanie stentowania tętnicy szyjnej (CAS), w którym zastosowano urządzenia chroniące tętnicę szyjną (CPD) w celu wykazania równoważności z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA) poprzez osiągnięcie równoważności w odniesieniu do ryzyka okołozabiegowego. Jednak skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo CPD są nadal przedmiotem kontrowersji. Argumentowano, że ograniczona redukcja zapewniana przez CPD może wynikać z samych urządzeń. Prawdopodobnie służą jako źródła zatorów podczas zabiegu lub techniki usuwania. Ogólnie rzecz biorąc, 30-dniowy niekorzystny wynik CAS po zastosowaniu CPD wydaje się nie różnić od wyniku bez CPD.

Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że CAS bez stosowania CPD jest tak samo bezpieczny jak u pacjentów poddawanych CAS z neuroprotekcją CPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie stentowania tętnicy szyjnej bez ochrony przed zatorami (CASWEP) zostało zaprojektowane w prospektywny, randomizowany, wieloośrodkowy sposób, aby określić, czy CAS bez CPD jest wykonalny i bezpieczny u pacjentów z objawowym lub bezobjawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej.

Uczestnicy badania Po zastosowaniu kryteriów wykluczenia 279 pacjentów podzielono na 139 pacjentów w ramieniu CAS z CPD i 140 pacjentów w ramieniu CAS bez CPD. Nasza badana populacja obejmuje pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej skierowanych do 3 szpitali ośrodka badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adapazari, Indyk
        • Adapazari Education and Research Hospital
      • Adiyaman, Indyk
        • Adiyaman University
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University
      • Istanbul, Indyk
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Koşuyolu Training and Research Hospital
      • İstanbul, Indyk
        • Acibadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej po tej samej stronie ≥ 50% w angiografii, ≥70% w badaniu ultrasonograficznym dupleks lub ≥70% w angiografii tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MR), jeśli zwężenie w badaniu ultrasonograficznym wynosiło od 50% do 69%.
  • Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem ≥60% w angiografii, ≥70% w badaniu ultrasonograficznym lub ≥80% w angiografii CT lub angiografii MR, jeśli zwężenie w badaniu ultrasonograficznym wynosiło od 50% do 69%.

Kryteria wyłączenia:

  • okluzja całkowita,
  • Widoczny zakrzep w miejscu zmiany
  • Skaza krwotoczna
  • Malformacja naczyniowa mózgu,
  • Choroby zwyrodnieniowe mózgu
  • Guzy mózgu
  • Choroba utrudniająca świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Poprzedni CEA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CAS z CPD
CAS wykonywane pod neuroprotekcją
Urządzenie: CAS z CPD
za pomocą urządzenia neuroprotekcyjnego
Aktywny komparator: CAS bez CPD
CAS bez neuroprotekcji
Inny: CAS bez CPD
Brak neuroprotekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nowe zmiany niedokrwienne mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWMRI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu i zdarzenia zgonu.
Ramy czasowe: przez przyjęcie do szpitala, średnio 2 dni
wynik okołozabiegowy w szpitalu
przez przyjęcie do szpitala, średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AcibademU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAS z CPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj