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Stenting dell'arteria carotidea senza protezione

29 aprile 2020 aggiornato da: Acibadem University

Stenting dell'arteria carotidea senza protezione embolica: uno studio multicentrico randomizzato (lo studio CASWEP)

Un recente studio randomizzato sullo stenting dell'arteria carotidea (CAS) in cui sono stati utilizzati dispositivi di protezione carotidea (CPD) per dimostrare l'equivalenza con l'endoarterectomia carotidea (CEA) ottenendo la non inferiorità per quanto riguarda il rischio periprocedurale. Tuttavia, l'efficacia clinica e la sicurezza dei CPD sono ancora oggetto di controversia. È stato affermato che la riduzione limitata fornita dai CPD potrebbe essere dovuta ai dispositivi stessi. Probabilmente servono come fonte di emboli durante la procedura o la tecnica di rimozione. In generale, l'esito negativo a 30 giorni per CAS con l'uso di CPD non sembra essere diverso dall'esito senza CPD.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che CAS senza l'uso di CPD sia sicuro come in quei pazienti sottoposti a CAS con neuroprotezione CPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CASSWEP (Carotid Artery Stenting without Embolic Protection) è progettato in modo prospettico, randomizzato e multicentrico per determinare se il CAS senza CPD è fattibile e sicuro nei pazienti con stenosi carotidea grave sintomatica o asintomatica.

Partecipanti allo studio Dopo l'applicazione dei criteri di esclusione, 279 pazienti sono stati divisi in 139 pazienti nel braccio CAS con CPD e 140 pazienti nel braccio CAS senza CPD. La nostra popolazione di studio comprende pazienti con grave stenosi dell'arteria carotidea riferiti ai 3 ospedali del centro di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino
        • Adapazari Education and Research Hospital
      • Adiyaman, Tacchino
        • Adiyaman University
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University
      • Istanbul, Tacchino
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Koşuyolu Training and Research Hospital
      • İstanbul, Tacchino
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con stenosi carotidea omolaterale ≥ 50% all'angiografia, ≥70% all'ecografia duplex o ≥70% all'angiografia con tomografia computerizzata (TC) o angiografia con risonanza magnetica (RM) se la stenosi all'ecografia era compresa tra il 50% e il 69%.
  • Pazienti asintomatici con stenosi ≥60% all'angiografia, ≥70% all'ecografia o ≥80% all'angiografia TC o RM se la stenosi all'ecografia era compresa tra il 50% e il 69%.

Criteri di esclusione:

  • Occlusione totale,
  • Trombo visibile nel sito della lesione
  • Diatesi sanguinante
  • Malformazione vascolare cerebrale,
  • Malattie cerebrali degenerative
  • Tumori cerebrali
  • Malattia che impedisce il consenso informato
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • CEA precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CAS con CPD
CAS eseguito sotto neuroprotezione
Dispositivo: CAS con CPD
utilizzando un dispositivo di neuroprotezione
Comparatore attivo: CAS senza CPD
CAS senza neuroprotezione
Altro: CAS senza CPD
Nessuna neuroprotezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che presentano nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMRI), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ed eventi di morte.
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 2 giorni
peri-procedurali in esito ospedaliero
attraverso il ricovero ospedaliero, una media di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcibademU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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