Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentning av halspulsådern utan skydd

29 april 2020 uppdaterad av: Acibadem University

Halsartärstentning utan emboliskt skydd: en randomiserad multicenterförsök (CASWEP-försöket)

En nyligen genomförd randomiserad karotidartärstenting-studie (CAS) där karotisskyddsanordning (CPD) användes för att påvisa ekvivalens med karotisendarterektomi (CEA) genom att uppnå noninferiority avseende periprocedurrisk. Den kliniska effekten och säkerheten av CPD är dock fortfarande en fråga om kontrovers. Det har hävdats att den begränsade minskningen som tillhandahålls av CPD kan bero på själva enheterna. Förmodligen fungerar de som källor för emboli under proceduren eller borttagningstekniken. I allmänhet verkar 30-dagars ogynnsamma resultat för CAS med användning av CPD inte skilja sig från resultatet utan CPD.

Sålunda är huvudmålet i denna studie att testa hypotesen att CAS utan CPD-användning är lika säker som hos de patienter som genomgår CAS med CPD-neuroskydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carotid Artery Stenting utan emboliskt skydd (CASWEP)-studien är utformad på ett prospektivt, randomiserat, multicenter-sätt för att avgöra om CAS utan CPD är genomförbart och säkert hos patienter med symtomatisk eller asymtomatisk allvarlig karotidstenos.

Studiedeltagare Efter att uteslutningskriterierna tillämpats delades 279 patienter upp som 139 patienter i CAS med CPD-armen och 140 patienter i CAS utan CPD-armen. Vår studiepopulation inkluderar patienter med allvarlig halsartärstenos som remitteras till de tre sjukhusen i studiecentret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adapazari, Kalkon
        • Adapazari Education and Research Hospital
      • Adiyaman, Kalkon
        • Adiyaman University
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkon
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Koşuyolu Training and Research Hospital
      • İstanbul, Kalkon
        • Acibadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med ≥ 50 % ipsilateral karotisstenos genom angiografi, ≥ 70 % genom duplex ultraljud eller ≥ 70 % med datortomografi (CT) angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi om stenosen vid ultraljud var 50 % till 69 %.
  • Asymtomatiska patienter med ≥60 % stenos genom angiografi, ≥70 % genom ultraljud eller ≥80 % genom CT-angiografi eller MR-angiografi om stenosen vid ultraljud var 50 % till 69 %.

Exklusions kriterier:

  • Total ocklusion,
  • Synlig tromb vid lesionsstället
  • Blödande diates
  • Cerebral vaskulär missbildning,
  • Degenerativa hjärnsjukdomar
  • Cerebrala tumörer
  • Sjukdom som hindrar informerat samtycke
  • Förväntad livslängd <2 år
  • Tidigare CEA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CAS med CPD
CAS utförs under neuroskydd
Enhet: CAS med CPD
med hjälp av en neuroskyddsanordning
Aktiv komparator: CAS utan CPD
CAS utan neuroskydd
Övrig: CAS utan CPD
Inget neuroskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som upplever nya ischemiska hjärnskador på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWMRI), transient ischemisk attack (TIA), stroke och dödsfall.
Tidsram: genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 2 dagar
peri-procedurmässigt utfall på sjukhus
genom sjukhusinläggning, i genomsnitt 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AcibademU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halspulsåder

Kliniska prövningar på CAS med CPD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera