Stent en la arteria carótida sin protección
Stent en la arteria carótida sin protección embólica: un ensayo multicéntrico aleatorizado (el ensayo CASWEP)
Un reciente ensayo aleatorizado de colocación de stent en la arteria carótida (CAS) en el que se usaron dispositivos de protección carotídea (CPD) para demostrar la equivalencia con la endarterectomía carotídea (CEA) al lograr la no inferioridad con respecto al riesgo periprocedimiento. Sin embargo, la eficacia clínica y la seguridad de los CPD siguen siendo motivo de controversia. Se ha argumentado que la reducción limitada proporcionada por los CPD puede deberse a los propios dispositivos. Probablemente sirvan como fuente de émbolos durante el procedimiento o la técnica de extracción. En general, el resultado adverso a los 30 días de CAS con el uso de CPD no parece ser diferente del resultado sin CPD.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el uso de CAS sin CPD es tan seguro como en aquellos pacientes que se someten a CAS con neuroprotección de CPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de colocación de stent en la arteria carótida sin protección embólica (CASWEP) está diseñado de manera prospectiva, aleatoria y multicéntrica para determinar si la CAS sin CPD es factible y segura en pacientes con estenosis carotídea grave sintomática o asintomática.
Participantes del estudio Después de que se aplicaron los criterios de exclusión, 279 pacientes se dividieron en 139 pacientes en el brazo CAS con CPD y 140 pacientes en el brazo CAS sin CPD. Nuestra población de estudio incluye pacientes con estenosis severa de la arteria carótida remitidos a los 3 hospitales del centro de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adapazari, Pavo
- Adapazari Education and Research Hospital
-
Adiyaman, Pavo
- Adiyaman University
-
Istanbul, Pavo
- Marmara University
-
Istanbul, Pavo
- Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Koşuyolu Training and Research Hospital
-
İstanbul, Pavo
- Acibadem University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con ≥ 50 % de estenosis carotídea ipsilateral por angiografía, ≥ 70 % por ecografía dúplex o ≥ 70 % por angiografía por tomografía computarizada (TC) o angiografía por resonancia magnética (RM) si la estenosis en la ecografía fue del 50 % al 69 %.
- Pacientes asintomáticos con ≥60 % de estenosis por angiografía, ≥70 % por ecografía o ≥80 % por angiografía por TC o angiografía por RM si la estenosis por ecografía era del 50 % al 69 %.
Criterio de exclusión:
- oclusión total,
- Trombo visible en el sitio de la lesión.
- diátesis hemorrágica
- malformaciones vasculares cerebrales,
- Enfermedades cerebrales degenerativas
- Tumores cerebrales
- Enfermedad que impide el consentimiento informado
- Esperanza de vida <2 años
- CEA anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CAS con CPD
CAS realizado bajo neuroprotección
|
utilizando un dispositivo de neuroprotección
|
|
Comparador activo: CAS sin CPD
CAS sin neuroprotección
|
Sin Neuroprotección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes que experimentaron nuevas lesiones cerebrales isquémicas en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DWMRI), ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular y eventos de muerte.
Periodo de tiempo: hasta el ingreso hospitalario, una media de 2 días
|
resultado periprocedimiento en el hospital
|
hasta el ingreso hospitalario, una media de 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AcibademU
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