Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stenting de l'artère carotide sans protection

29 avril 2020 mis à jour par: Acibadem University

Stenting de l'artère carotide sans protection embolique : un essai multicentrique randomisé (l'essai CASWEP)

Un récent essai randomisé de stenting de l'artère carotide (CAS) dans lequel des dispositifs de protection carotidienne (CPD) ont été utilisés pour démontrer l'équivalence avec l'endartériectomie carotidienne (CEA) en obtenant la non-infériorité en ce qui concerne le risque périprocédural. Cependant, l'efficacité clinique et l'innocuité des CPD sont encore sujettes à controverse. Il a été avancé que la réduction limitée fournie par les CPD peut être due aux appareils eux-mêmes. Probablement, ils servent de sources d'emboles pendant la procédure ou la technique de retrait. En général, les résultats indésirables à 30 jours pour les CAS avec l'utilisation de DPC ne semblent pas être différents des résultats sans DPC.

Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le CAS sans utilisation de CPD est aussi sûr que chez les patients qui subissent un CAS avec neuroprotection CPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CASWEP (Carotid Artery Stenting without Embolic Protection) est conçu de manière prospective, randomisée et multicentrique pour déterminer si le CAS sans DPC est faisable et sûr chez les patients présentant une sténose carotidienne sévère symptomatique ou asymptomatique.

Participants à l'étude Après application des critères d'exclusion, 279 patients ont été répartis en 139 patients dans le bras CAS avec DPC et 140 patients dans le bras CAS sans DPC. Notre population d'étude comprend des patients présentant une sténose sévère de l'artère carotide référés aux 3 hôpitaux du centre d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adapazari, Turquie
        • Adapazari Education and Research Hospital
      • Adiyaman, Turquie
        • Adiyaman University
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University
      • Istanbul, Turquie
        • Mehmet Akif Ersoy Education and Training Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Koşuyolu Training and Research Hospital
      • İstanbul, Turquie
        • Acibadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques présentant une sténose carotidienne ipsilatérale ≥ 50 % à l'angiographie, ≥ 70 % à l'échographie duplex ou ≥ 70 % à l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) ou angiographie par résonance magnétique (IRM) si la sténose à l'échographie était de 50 % à 69 %.
  • Patients asymptomatiques présentant une sténose ≥60 % à l'angiographie, ≥70 % à l'échographie ou ≥80 % à l'angioscanner ou à l'IRM si la sténose à l'échographie était de 50 % à 69 %.

Critère d'exclusion:

  • Occlusion totale,
  • Thrombus visible au site de la lésion
  • Diathèse hémorragique
  • Malformation vasculaire cérébrale,
  • Maladies cérébrales dégénératives
  • Tumeurs cérébrales
  • Maladie empêchant le consentement éclairé
  • Espérance de vie<2 ans
  • Ancien CEA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CAS avec DPC
CAS réalisé sous neuroprotection
Dispositif: CAS avec DPC
utiliser un dispositif de neuroprotection
Comparateur actif: CAS sans DPC
CAS sans neuroprotection
Autre: CAS sans DPC
Pas de neuroprotection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant de nouvelles lésions cérébrales ischémiques sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMRI), les accidents ischémiques transitoires (AIT), les accidents vasculaires cérébraux et les décès.
Délai: par l'admission à l'hôpital, en moyenne 2 jours
péri-procédure à l'hôpital
par l'admission à l'hôpital, en moyenne 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SEVKET GORGULU, MD, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcibademU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Artères carotides

Essais cliniques sur CAS avec DPC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner