新たに診断された節外性 NK/T 細胞リンパ腫に対するペガスパルガーゼおよびメトトレキサートベースのレジメン
調査の概要
詳細な説明
結節外性 NK/T 細胞リンパ腫は、欧米よりもアジアや南アメリカで流行している一種の腫瘍であり、ほぼ常に EBV に関連しており、鼻の構造内およびその周辺に限局した疾患として現れることがよくあります。 疾患の頻度はアジア諸国で高く、鼻と鼻外の症例間で年齢、性別、または免疫表現型プロファイルに違いはありませんでした。 EBV は一定の所見であり、特に限局性鼻疾患を呈し、病因に関与していると考えられる場合に顕著です。 過去数十年間、歴史的に「致命的な正中線肉芽腫」と呼ばれていたこの疾患は、非常に悪性で生存率が低かった。 鼻外疾患の 5 年 OS は 9% と報告されているのに対し、限局性疾患の 42% です。
アントラサイクリンベースの化学療法を併用する、または併用しない放射線療法は、過去に結節外 NK/T 細胞リンパ腫の治療法として考えられてきましたが、多くのデータは、この腫瘍が薬物を媒介する可能性のある p 糖タンパク質の発現のために、化学療法に対する感受性があまり高くないことを示唆しています。抵抗。 CHOP/CHOP のようなスケジュールでは、CR 率が低く、化学療法中に頻繁に失敗することがありました。 播種性病変は、限局性疾患よりも予後がはるかに悪く、後者は放射線療法の恩恵を受けます。
直近 10 年間で、節外性 NK/T 細胞リンパ腫の治療に多くの新しい薬剤が使用されてきましたが、最も有望な薬剤はアスパラギナーゼです。 アスパラギナーゼを含むレジメンは、再発または難治性疾患において約 50% の応答率と 65% の 5 年全生存率を示しています。 印象的な結果は、特に播種性症例において、新たに診断された患者におけるその価値を示しています。 アスパラギナーゼの新しい形態であるペガスパルガーゼは、L-アスパラギナーゼと同等の生物活性を示し、半減期が長く、アレルギーの発生率が低い. その臨床効果は、急性リンパ性白血病患者で検証されています。
この研究の目的は、新たに診断された節外性 NK/T 細胞リンパ腫患者 (限局性および播種性を含む) における放射線療法の有無にかかわらず、ペガスパルガーゼおよびメトトレキサート ベースのレジメンの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結節外NK/T細胞リンパ腫の病理診断、鼻型、未治療
- 14歳~70歳
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス0~2
- ステージⅠ~Ⅱ
- 余命>6ヶ月
- インフォームド コンセント
除外基準:
- 化学療法前
- 骨髄移植前
- 悪性腫瘍の病歴
- 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
- LVEF≤50%
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
- 登録時の検査 ALT または AST >3*ULN、AKP またはビリルビン >2.5*ULN クレアチニン >1.5*ULN
- 精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
- 妊娠中または授乳中
- HIV感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メサ
ステージ I/II: メトトレキサート 1000mg/m2、d1 デキサメタゾン 40mg、d2-d4 エトポシド 100mg、d2-d4 ペガスパルガーゼ 2500U/m2、d5 21 日ごとのサイクル、合計 4 サイクル2 サイクル後に挟まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:4サイクルの化学療法の21日後
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4サイクルの化学療法の21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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2年
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全生存
時間枠:2年
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2年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 1 年間
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各コースの初日、その後は 3 か月ごとに 1 年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:ZHAO WEILI, PhD,MD、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- エトポシド
- メトトレキサート
- ペガスパルガーゼ
その他の研究ID番号
- Shanghai Ruijin Hospital
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