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새로 진단된 결절외 NK/T 세포 림프종에 대한 페가스파가제 및 메토트렉세이트 기반 요법

2017년 11월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
결절외 NK/T 세포 림프종은 아시아에서 발병률이 높은 공격적인 종양입니다. 전통적인 CHOP/CHOP 유사 연대는 환자에게 만족스러운 결과를 제공할 수 없습니다. 아스파라기나제 기반 치료는 유망한 반응률과 생존 우월성으로 입증되었습니다. 단계별 요법은 좋은 안전성과 함께 흥미로운 효능을 이끌어낼 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

결절외 NK/T 세포 림프종은 서구 세계보다 아시아와 남미에서 더 많이 발생하는 종양의 일종으로 거의 변함없이 EBV와 관련이 있으며 종종 비강 구조 내외에 국소 질환으로 나타납니다. 질병 빈도는 비강 및 비강 사례 사이에 연령, 성별 또는 면역 표현형 프로파일에 차이가 없는 아시아 국가에서 더 높았습니다. EBV는 특히 국부적인 비강 질환으로 나타나고 병인에 관여하는 것으로 추정되는 경우에 지속적으로 발견됩니다. 지난 수십 년 동안 역사적으로 "치명적인 정중선 육아종"으로 명명된 이 질병은 매우 공격적이었고 생존율이 낮았습니다. 비강 외 질환에 대한 5년 OS는 국소 질환에 대한 42%와 비교하여 9%로 보고되었습니다.

과거에는 안트라사이클린 기반 화학 요법과 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법이 결절외 NK/T 세포 림프종의 치료로 고려되었지만, 많은 데이터에 따르면 이 종양은 약물을 매개할 수 있는 p-당단백 발현으로 인해 화학 감수성이 높지 않은 것으로 나타났습니다. 저항. CHOP/CHOP 유사 일정은 낮은 CR 비율과 화학 요법 중 빈번한 실패로 나타납니다. 파종성 침범은 국소 질환보다 예후가 훨씬 나쁩니다. 후자는 방사선 요법에서 더 많은 이점을 얻습니다.

최근 10년 동안 림프절외 NK/T 세포 림프종의 치료에 많은 새로운 제제가 사용되었으며 가장 유망한 것은 아스파라기나아제입니다. 아스파라기나아제 함유 연대는 재발성 또는 불응성 질환에서 약 50%의 반응률과 5년 전체 생존율 65%를 입증했습니다. 인상적인 결과는 새로 진단된 환자, 특히 파종 사례에서 그 가치를 나타냅니다. 아스파라기나아제의 새로운 형태인 페가스파가아제는 L-아스파라기나아제와 동등한 생체 활성을 나타내어 반감기가 더 길고 알레르기 발생률이 낮습니다. 급성림프구성백혈병 환자에서 임상적 효능이 검증되었습니다.

이 연구의 목적은 국소 및 파종 사례를 포함하여 새로 진단된 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 페가스파가제 및 메토트렉세이트 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형, 이전에 치료되지 않은 병리학적 진단
  • 연령 14세 ~ 70세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0~2
  • 1~2기
  • 기대 수명>6개월
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 전에 화학 요법
  • 골수 이식 전
  • 악성의 역사
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • LVEF≤50%
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 제어할 수 없는 의학적 상태
  • 등록 시 실험실 ALT 또는 AST >3*ULN, AKP 또는 빌리루빈 >2.5*ULN 크레아티닌>1.5*ULN
  • 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메사
1기/2기: 메토트렉세이트 1000mg/m2,d1 덱사메타손 40mg,d2-d4 에토포사이드 100mg,d2-d4 페가스파가제 2500U/m2,d5 총 4주기로 21일 주기 방사선 요법 관련 국소 초점에 선량 최소 50Gy 2싸이클 후에 끼웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 4주기의 화학 요법 후 21일
4주기의 화학 요법 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 과정의 1일차 이후 1년간 3개월마다
각 과정의 1일차 이후 1년간 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: ZHAO WEILI, PhD,MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

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메토트렉세이트에 대한 임상 시험

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