Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegaspargase és metotrexát alapú kezelési rendek újonnan diagnosztizált extranodális NK/T sejtes limfómára

2017. november 10. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Az extranodális NK/T-sejtes limfóma egy agresszív daganat, amely Ázsiában gyakrabban fordul elő. A hagyományos CHOP/CHOP-szerű ezred nem tud elégedett eredményt elérni a betegek számára. Az aszparagináz alapú kezelés ígéretes válaszaránynak és túlélési jobbnak bizonyult. A szakaszban meghatározott kezelési rend izgalmas hatékonyságot hozhat jó biztonsággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extranodális NK/T-sejtes limfóma egyfajta daganat, amely Ázsiában és Dél-Amerikában gyakrabban fordul elő, mint a nyugati világban, amely szinte kivétel nélkül EBV-vel kapcsolatos, és gyakran lokalizált betegségként jelenik meg az orrstruktúrákban és azok környékén. A betegség gyakorisága magasabb volt az ázsiai országokban, ahol nem volt különbség a nazális és az extranazális esetek korában, nemében vagy immunfenotípusos profiljában. Az EBV állandó lelet, különösen azokban az esetekben, amelyek lokalizált orrbetegségként jelentkeznek, és feltételezhető, hogy részt vesz a patogenezisben. Az elmúlt évtizedekben a történelmileg "halálos középvonali granulomának" nevezett betegség nagyon agresszív volt, túlélése gyenge volt. Az 5 éves OS az extranazális betegség esetében 9%, míg a lokalizált betegség 42%-a.

Bár a múltban az antraciklin alapú kemoterápiával vagy anélkül kombinált sugárterápiát az extranodális NK/T-sejtes limfóma kezelésének tekintették, számos adat arra utal, hogy ez a daganat nem túl kemoszenzitív a p-glikoprotein expressziója miatt, amely közvetítheti a gyógyszert. ellenállás. A CHOP/CHOP-szerű ütemezések alacsony CR-aránnyal és gyakori kudarcokkal a kemoterápia során jelentkeztek. A disszeminált érintettség prognózisa sokkal rosszabb, mint a lokalizált betegség, amely utóbbinak nagyobb haszna van a sugárkezelésből.

A legközelebbi tíz évben számos új szert alkalmaztak az extranodális NK/T-sejtes limfóma kezelésében, amelyekben a legígéretesebb az aszparagináz. Az aszparagináz tartalmú ezred körülbelül 50%-os válaszarányt és 65%-os 5 éves teljes túlélést mutatott kiújult vagy refrakter betegségekben. A lenyűgöző eredmény az újonnan diagnosztizált betegekben, különösen a disszeminált esetekben jelzi értékét. A pegaspargase, mint az aszparagináz új formája, az L-aszparaginázéval egyenértékű bioaktivitást mutat, hosszabb felezési idővel és alacsonyabb allergia előfordulási gyakorisággal. Klinikai hatékonyságát akut limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél igazolták.

Ennek a vizsgálatnak a célja a pegaspargase és metotrexát alapú kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelése sugárkezeléssel vagy anélkül az újonnan diagnosztizált extranodális NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált és disszeminált eseteket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típusú, korábban kezeletlen patológiás diagnózisa
  • Életkor 14-70 év
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  • szakasz I-II
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia előtt
  • Csontvelő-transzplantáció előtt
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  • LVEF≤50%
  • Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Laboratórium a felvételkor ALT vagy AST >3*ULN, AKP vagy bilirubin >2,5*ULN Kreatinin >1,5*ULN
  • Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MESA
I/II. stádium: metotrexát 1000mg/m2,d1 dexametazon 40mg,d2-d4 etopozid 100mg,d2-d4 pegaspargase 2500E/m2,d5 21 naponkénti ciklus összesen 4 ciklussal Radioterápia legalább 50G lokális fókuszban 2 ciklus után szendvicsre kerül.
Drog: Metotrexát
Drog: Dexametazon
Drog: Etopozid
Sugárzás: sugárterápia
Drog: Pegaspargase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 21 nappal 4 kemoterápiás ciklus után
21 nappal 4 kemoterápiás ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Minden tanfolyam 1. napján, majd 3 havonta 1 évig
Minden tanfolyam 1. napján, majd 3 havonta 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ZHAO WEILI, PhD,MD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shanghai Ruijin Hospital

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazális típusú extranodális NK/T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel