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進行性非小細胞肺がんまたは頭頸部扁平上皮がん患者の治療における CIMAvax ワクチン、ニボルマブ、およびペムブロリズマブ

2023年11月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

進行NSCLCまたは頭頸部扁平上皮がん患者における抗PD1療法と組み合わせたEGFワクチンCIMAvaxの第I/II相バスケット試験

この第 I/II 相試験では、組換えヒト EGF-rP64K/モンタニド ISA 51 ワクチン (CIMAvax) とニボルマブの最良の投与量と副作用を研究し、非小細胞肺癌または扁平上皮の患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。体の他の部位に転移した頸部がん。 CIMAvax ワクチンなどのワクチン療法は、腫瘍の増殖を遅らせ、停止させるのに役立つ可能性があります。 ニボルマブやペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ニボルマブまたはペムブロリズマブと一緒に CIMAvax ワクチンを投与すると、非小細胞肺がんまたは頭頸部扁平上皮がんの患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE バージョン [v] 4.03) によって評価される用量制限毒性 (DLT) に基づいて、ニボルマブと組み合わせた CIMAvax の最大用量を特定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における CIMAvax とニボルマブの併用の 12 か月の全生存率を評価すること。 （第II相試験A） III． 頭頸部の進行再発扁平上皮癌患者におけるCIMAvaxとニボルマブの併用による6か月の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。 (フェーズ II-試験 B) IV. 進行NSCLC患者（PD-L1発現>= 50％）の第一選択療法としてペムブロリズマブとCIMAvaxを併用した場合の客観的奏効率を評価すること。 (フェーズ II-研究 C) V. 進行扁平上皮 NSCLC 患者 (PD-L1 発現 < 50%) の維持療法としてペムブロリズマブと CIMAvax を併用した場合の 12 か月の PFS を評価する (フェーズ II-研究 D)

副次的な目的 I. がん治療評価プログラム (CTEP) の国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.03) を使用して、CIMAvax とニボルマブの併用の毒性を評価すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 抗 PD1 療法と CIMAvax の組み合わせの予備的な有効性を判断します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 進行NSCLC患者におけるCIMAvaxとニボルマブの併用による無増悪生存期間（PFS）を評価すること。 （第II相試験A） IV． ニボルマブと CIMAvax の併用療法を受けた進行再発頭頸部扁平上皮がん患者の 12 か月の全生存期間を評価すること。 (フェーズ II-研究 B) V. 進行 NSCLC 患者 (PD-L1 発現 >= 50%) の第一選択療法として、ペムブロリズマブと組み合わせた CIMAvax の PFS および 12 か月の全生存率を評価すること。 (フェーズ II-試験 C) VI. CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE バージョン 4.03) を使用して、ニボルマブまたはペムブロリズマブと組み合わせた CIMAvax の毒性を評価すること。 (フェーズⅡ)

三次目標:

I. 血中 EGF レベル、血小板レベル、免疫応答のマーカー、および抗体応答の機能性を比較する相関研究を実施すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 腫瘍組織における EGFR (全体および活性化)、PD-1 および PD-L1 の発現と変異と、遺伝的応答および免疫応答のバイオマーカーとの関連を調べること。 (フェーズ I および II) III. プロスペクティブ分析の反応評価基準の比較 (固形腫瘍における免疫関連 [ir] 反応評価基準 [RECIST] 反応評価対 [対] 免疫関連反応基準 [irRC] 対 RECIST 1.1)。 (フェーズ I および II) IV. 力価応答が低いために試験から打ち切られた患者の血中 EGF レベルおよびその他の血液ベースのバイオマーカーを特徴付ける。 (フェーズⅡ)

概要: これは、CIMAvax の第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

負荷フェーズ I: 患者は 1 日目に CIMAvax を筋肉内 (IM) に、ニボルマブを静脈内 (IV) に 60 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 回まで繰り返します。 4 回目の投与後 4 週間以内に、患者は次のニボルマブ投与と同時に CIMAvax IM を受けます。

メンテナンスフェーズ I: DLT を経験していない患者は、CIMAvax を 4 週間ごとに、ニボルマブを 2 週間ごとに投与されます。

フェーズ II スタディ A および B: 患者は CIMAvax IM およびニボルマブ IV を 60 分にわたって投与されます。 CIMAvax による治療は、負荷段階では 2 週間ごとに 4 回の投与を繰り返し、維持段階では疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 4 週間ごとに繰り返します。 ニボルマブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、2 週間ごとに繰り返されます。 スタディ A のローディング フェーズの終了時に抗体価が 1:4000 以上の患者は、維持フェーズ中に 8 週間または 12 週間ごとに CIMAvax IM を受けることができます。

フェーズ II 研究 C: PD-L1 発現が 50% 以上の患者は、CIMAvax IM とペムブロリズマブ IV を 30 分以上投与されます。 CIMAvax による治療は、負荷段階では 2 週間ごとに 4 回の投与を繰り返し、維持段階では疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 4 週間ごとに繰り返します。 ペムブロリズマブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、2 週間ごとに 2 年間繰り返されます。

フェーズ II 研究 D: ペムブロリズマブによる 4 サイクルの導入化学療法後に PD-L1 発現が 50% 未満の患者は、CIMAvax IM およびペムブロリズマブ IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2年間4週間ごとに繰り返されます

研究治療の完了後、患者は 30 日ごとに 120 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Greg Durm, MD
          • 電話番号：317-656-4260
          • メール：gdurm@iu.edu
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prantesh Jain, MD
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debora S Bruno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究治療開始時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満である
  • -NSCLC（フェーズI、フェーズII研究A、C、およびD）または扁平上皮頭頸部がん（フェーズII研究B）の病理学的診断が確認されている
  • -標準治療としてニボルマブによる治療に適格でなければなりません（ニボルマブ治療グループのみ）
  • 第 II 相研究 A および拡大コホート AE: 進行性 (転移性) NSCLC 患者で、プラチナベースの治療中または治療後に病状が進行した患者
  • 第II相試験B：進行再発頭頸部扁平上皮がん患者
  • 第 II 相試験 C: PD-L1 発現が 50% 以上の切除不能な NSCLC の患者で、進行期の第一選択治療。 まれに PD-L1 検査の結果に不一致がある場合 (つまり、2 つ以上の検体が検査されたなど)、他の利用可能なバイオマーカーを検討した後、主任研究者 (PI) の裁量により適格性が決定されます。テスト
  • 第II相試験D：PD-L1発現を伴う切除不能扁平上皮NSCLC患者
  • 研究AのNSCLC患者およびEGFRまたはALKのゲノム腫瘍異常を伴う拡大コホートAE（組織またはリキッドバイオプシーベースのプラットフォームのいずれかで決定）は、これらの異常に対する食品医薬品局（FDA）承認の治療を受ける前に疾患の進行を確認する必要がありますニボルマバン抗PD1療法;スタディ C の対象となる喫煙歴のある患者は、分子検査の結果が出るまで登録して治療することができます
  • 少なくとも6か月の平均余命がある
  • -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • -血清クレアチニン = < 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) または推定糸球体濾過率 (GFR) (Cockcroft and Gault 式で測定または計算) > 45 ml/分
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN（ALTおよびAST =<5 x ULNは、肝転移が存在する場合は許容されます）
  • 総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN;十分に文書化されたギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン =< 3 x ULN 直接ビリルビンが正常範囲内
  • トロポニン-I =< ULN および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) < 200 pg/ml
  • 左心室駆出率 (LVEF) >= 正常の下限 (LLN) (施設の限界)
  • 第I相用量漸増または拡大コホート（AE）に登録された患者は、評価可能な疾患の存在が必要です。 -第II相研究A、B、CまたはDに登録された患者は、RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • 第 II 相研究: 参加者は、治療前に腫瘍生検組織を提供することに同意し、治療開始時および研究中に複数回血液サンプルを提供し、試験終了時または疾患進行後に腫瘍生検を提供することに同意します。拡張コホート AE およびコホート D では、アーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織が許可されます (つまり、新鮮な生検は必須ではありません)。 組織が十分であり、標本が得られてからプロトコル療法の開始までの間に全身抗がん療法が投与されていない場合、研究Cの患者にはアーカイブFFPE組織も許可されます

除外基準:

  • -治験薬の最初の投与前4週間以内の抗がん化学療法の受領
  • 以前の抗 PD1 または PD-L1 免疫療法は許可されていません (例外: コホート D および拡張コホート)。 -治験薬の最初の投与から6半減期以内の他の治験薬による治療は許可されていません
  • -非脳転移に対する研究治療の2週間以内の以前の放射線療法またはガンマナイフ;被験者は、すべての放射線関連毒性から回復している必要があります
  • 活動性/未治療の脳転移; -治験薬の最初の投与の4週間前に行われた全脳放射線またはガンマナイフ放射線手術; -以前に治療された脳転移は、ステロイドを必要とせず、放射線療法の完了後少なくとも4週間の画像で安定している限り許可されます
  • 治療状況に関係なく軟髄膜病変
  • -FDA承認の標的療法に敏感であることが知られているが、まだそのような標的療法を受けていない変異を伴う腫瘍
  • -自己免疫障害の病歴、白斑または内分泌関連の自己免疫状態の患者を除き、適切なホルモン補充を受けています。 -ステロイドなどの免疫抑制薬の全身使用（ホルモン補充療法または化学療法や薬物アレルギーなどの短期支持療法を除く）、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど 採用前の4週間以内
  • -脳転移の管理のために治験薬を開始する前の4週間以内に全身性コルチコステロイドを現在受けているか受けたことがある、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない人; -内分泌補充のためのステロイド、または薬物アレルギー、制吐剤などの支持薬としての前の4週間のステロイドの短期コースの受領は許可されています
  • -治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、以前の手術に起因する主要な副作用（腫瘍生検は主要な手術とは見なされません）から回復していません
  • 既知の免疫抑制疾患がある（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、後天性免疫不全症候群 [AIDS] またはその他の免疫抑制疾患);テストは必須ではありません
  • 活動的で臨床的に深刻な感染症またはその他の深刻な管理されていない病状
  • -患者は治験薬の成分または類似体に対する既知の過敏症を持っています

  • 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない：

    • -ベースラインまたは重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの前の6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓塞栓イベント
    • -記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIV） ベースライン前の6か月以内
    • コントロールされていない高血圧（医療介入にもかかわらず、収縮期血圧 [SBP] > 160/拡張期血圧 [DBP] > 100）
    • -あらゆる病因の心筋炎の病歴
    • 心室性不整脈の病歴
  • 第 II 相のみ: プロトコル療法開始前 2 年以内に浸潤性がんと診断された患者。ただし、次の例外を除く: 非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、および前立腺がんのグリーソン = < 6 (監視下または治療中)、早期病期 リンパ節陰性 エストロゲン受容体 (ER)+/プロゲステロン受容体 (PR)+ オンコタイプ Dx スコアが 25 未満の乳がん 補助ホルモン療法を受けていない
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 調査員の状態 意見は、参加者を治験薬を受けるのに不適切な候補者と見なします
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I (CIMAvax、ニボルマブ)

負荷フェーズ I: 患者は 1 日目に CIMAvax IM とニボルマブ IV を 60 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 回まで繰り返します。 4 回目の投与後 4 週間以内に、患者は次のニボルマブ投与と同時に CIMAvax IM を受けます。

メンテナンスフェーズ I: DLT を経験していない患者は、CIMAvax を 4 週間ごとに、ニボルマブを 2 週間ごとに投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
生物学的：組換えヒト EGF-rP64K/Montanide ISA 51 ワクチン
与えられた CIMAvax IM
他の名前：
  • 分子免疫学センター (CIMA) 上皮成長因子 (EGF) ワクチン
  • 分子免疫学センター上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax-EGF
  • 組換えヒトEGF-P64K/モンタニドワクチン
  • シマバックス
実験的：フェーズ II 試験 A および B (CIMAvax、ニボルマブ)
フェーズ II スタディ A および B: 患者は CIMAvax IM およびニボルマブ IV を 60 分にわたって投与されます。 CIMAvax による治療は、負荷段階では 2 週間ごとに 4 回の投与を繰り返し、維持段階では疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 4 週間ごとに繰り返します。 ニボルマブのコースは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、2 週間ごとに繰り返されます。 スタディ A のローディング フェーズの終了時に抗体価が 1:4000 以上の患者は、維持フェーズ中に 8 週間または 12 週間ごとに CIMAvax IM を受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
生物学的：組換えヒト EGF-rP64K/Montanide ISA 51 ワクチン
与えられた CIMAvax IM
他の名前：
  • 分子免疫学センター (CIMA) 上皮成長因子 (EGF) ワクチン
  • 分子免疫学センター上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax-EGF
  • 組換えヒトEGF-P64K/モンタニドワクチン
  • シマバックス
実験的：第II相試験D（CIMAvax、ペムブロリズマブ）
フェーズ II 研究 D: ペムブロリズマブによる 4 サイクルの導入化学療法後に PD-L1 発現が 50% 未満の患者は、CIMAvax IM およびペムブロリズマブ IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
生物学的：組換えヒト EGF-rP64K/Montanide ISA 51 ワクチン
与えられた CIMAvax IM
他の名前：
  • 分子免疫学センター (CIMA) 上皮成長因子 (EGF) ワクチン
  • 分子免疫学センター上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax-EGF
  • 組換えヒトEGF-P64K/モンタニドワクチン
  • シマバックス
実験的：第 II 相試験 C、D、E (CIMAvax、ペムブロリズマブ)
第 II 相試験 C、D、E: PD-L1 発現が 50% 以上の患者には、CIMAvax IM およびペムブロリズマブ IV が 30 分間にわたって投与されます。 CIMAvax による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、負荷期では 2 週間ごとに 4 回繰り返し、維持期では 4 週間ごとに繰り返します。 ペムブロリズマブのコースは、病気の進行や許容できない毒性がない限り、4週間ごとに2年間繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
生物学的：組換えヒト EGF-rP64K/Montanide ISA 51 ワクチン
与えられた CIMAvax IM
他の名前：
  • 分子免疫学センター (CIMA) 上皮成長因子 (EGF) ワクチン
  • 分子免疫学センター上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax上皮成長因子ワクチン
  • CIMAvax-EGF
  • 組換えヒトEGF-P64K/モンタニドワクチン
  • シマバックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (CTCAE v. 4.03) (フェーズ I) によって等級分けされた用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4週間まで（治験薬2回分）
DLT の正式な分析は予定されていません。 DLT のプレゼンテーションは、DLT 評価可能な患者に限定されます。
4週間まで（治験薬2回分）
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：12ヶ月で
全生存期間は、ローディングフェーズの登録から何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。 全生存率は、カプラン-マイヤー プロットおよび関連する統計を使用して表示されます。
12ヶ月で
無増悪生存期間 (PFS) - フェーズ II
時間枠：12モントで
ローディングフェーズから病気の進行、死亡、打ち切りのいずれか早い方の記録までの月数。
12モントで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（irRECIST）に基づく無増悪生存期間（PFS）（フェーズII）
時間枠：12ヶ月まで
PFS は、ローディング フェーズへの登録から、疾患の進行または死亡のいずれか最初に観察された方を記録するまでの月数として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier プロットおよび関連する統計を使用して表示されます。
12ヶ月まで
National Cancer Institute バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) に従って等級分けされた有害事象 (AE) の発生率 (フェーズ I および II)
時間枠：研究治療の最後の投与後最大120日
AE の各タイプの最大グレードは、NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づいて各患者について記録されます。 AE の頻度は、すべての用量レベルおよびサイクルにわたる事象ごとの最大グレードによって表にまとめられます。 研究治療を受けるすべての患者は、毒性について評価可能であるとみなされる。
研究治療の最後の投与後最大120日
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 12 か月
研究登録からローディングフェーズまでの時間、および何らかの原因による死亡までの時間
最長 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中 EGF レベル、血小板レベル、免疫応答のマーカー、および抗体機能 (フェーズ I および II)
時間枠：5回目のワクチン接種から最大12か月
血中 EGF レベル、血小板レベル、および免疫応答のバイオマーカーは、適切な記述統計を使用して報告されます。 これらの測定値間の関連性は、相関係数を使用してサンプル全体で調査されます。
5回目のワクチン接種から最大12か月
腫瘍組織におけるEGFRおよびPD-1の発現と変異（フェーズIおよびII）
時間枠：CIMAvax の最終投与から 14 日後まで
腫瘍組織におけるEGFRおよびPD-1の発現および変異は、適切な記述統計を使用して報告されます。 これらの測定値と免疫応答のバイオマーカーとの関連性は、一般的な線形モデルを使用して評価されます。
CIMAvax の最終投与から 14 日後まで
IrRECIST、免疫関連応答基準 (irRC)、および固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) (フェーズ I および II) を使用して評価された応答
時間枠：12ヶ月まで
反応評価基準は、将来の分析のために、irRECIST、irRC、および RECIST 1.1 の間で比較されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Prantesh Jain, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (推定)

2027年12月9日

研究の完了 (推定)

2027年12月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (推定)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 286816 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01467 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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