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Vaccino CIMAvax, Nivolumab e Pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o carcinoma squamoso della testa e del collo

6 novembre 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase I/II del vaccino EGF CIMAvax in combinazione con la terapia anti-PD1 in pazienti con NSCLC avanzato o carcinoma squamoso della testa e del collo

Questo studio di fase I/II studia la migliore dose e gli effetti collaterali del vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/montanide ISA 51 (CIMAvax) e nivolumab e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o testa squamosa e cancro al collo che si è diffuso in altre parti del corpo. La terapia vaccinale, come il vaccino CIMAvax, può aiutare a rallentare e arrestare la crescita del tumore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione del vaccino CIMAvax insieme a nivolumab o pembrolizumab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma squamoso della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare la dose massima di CIMAvax in combinazione con nivolumab sulla base delle tossicità limitanti la dose (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE versione [v] 4.03). (Fase I) II. Valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi di CIMAvax in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. (Fase II-Studio A) III. È stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi di CIMAvax in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente avanzato della testa e del collo. (Fase II-Studio B) IV. Valutare il tasso di risposta obiettiva di pembrolizumab in combinazione con CIMAvax come terapia di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato (espressione di PD-L1 >= 50%). (Studio di fase II C) V. Valutare la PFS a 12 mesi di pembrolizumab in combinazione con CIMAvax come terapia di mantenimento in pazienti con NSCLC squamoso avanzato (espressione di PD-L1 <50%) (Studio di fase II D)

OBIETTIVI SECONDARI I. Valutare la tossicità di CIMAvax in combinazione con nivolumab utilizzando il Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4.03). (Fase I) II. Determinare l'efficacia preliminare della combinazione della terapia anti-PD1 con CIMAvax. (Fase I) III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per la combinazione di CIMAvax e nivolumab in pazienti con NSCLC avanzato. (Fase II-Studio A) IV. Valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente avanzato della testa e del collo che hanno ricevuto nivolumab in combinazione con CIMAvax. (Fase II-Studio B) V. Valutare la PFS e la sopravvivenza globale a 12 mesi di CIMAvax in combinazione con pembrolizumab come terapia di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato (espressione di PD-L1 >= 50%). (Fase II-Studio C) VI. Valutare la tossicità di CIMAvax in combinazione con nivolumab o pembrolizumab utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del CTEP NCI (CTCAE versione 4.03). (Fase II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Condurre studi correlati confrontando i livelli ematici di EGF, i livelli piastrinici, i marcatori della risposta immunitaria e la funzionalità della risposta anticorpale. (Fase I) II. Esaminare l'associazione di EGFR (totale e attivato), espressione e mutazioni di PD-1 e PD-L1 nel tessuto tumorale con biomarcatori di risposta genetica e immunitaria. (Fase I e II) III. Confronto dei criteri di valutazione della risposta per un'analisi prospettica (criteri di valutazione della risposta immuno-correlata [ir] nei tumori solidi [RECIST] valutazione della risposta contro [vs.] criteri di risposta immuno-correlata [irRC] vs. RECIST 1.1). (Fase I e II) IV. Per caratterizzare i livelli ematici di EGF e altri biomarcatori ematici di pazienti censurati dallo studio a causa della risposta a basso titolo. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di intensificazione della dose di fase I di CIMAvax seguito da uno studio di fase II.

FASE I DI CARICO: I pazienti ricevono CIMAvax per via intramuscolare (IM) e nivolumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane fino a 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4 settimane dalla 4a dose, i pazienti ricevono CIMAvax IM contemporaneamente alla successiva dose di nivolumab.

FASE I DI MANTENIMENTO: I pazienti che non manifestano una DLT ricevono CIMAvax ogni 4 settimane e nivolumab ogni 2 settimane.

STUDIO DI FASE II A e B: I pazienti ricevono CIMAvax IM e nivolumab IV per 60 minuti. Il trattamento con CIMAvax si ripete ogni 2 settimane per 4 dosi durante la fase di carico e ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli per nivolumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nello Studio A con titolo anticorpale >= 1:4000 alla fine della fase di carico possono ricevere CIMAvax IM ogni 8 o 12 settimane durante la fase di mantenimento.

STUDIO DI FASE II C: I pazienti con espressione di PD-L1 >= 50% ricevono CIMAvax IM e pembrolizumab IV per 30 minuti. Il trattamento con CIMAvax si ripete ogni 2 settimane per 4 dosi durante la fase di carico e ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli per pembrolizumab si ripetono ogni 2 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

STUDIO DI FASE II D: I pazienti con espressione di PD-L1 <50% dopo 4 cicli di chemioterapia di induzione con pembrolizumab, ricevono CIMAvax IM e pembrolizumab IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni per 120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Greg Durm, MD
          • Numero di telefono: 317-656-4260
          • Email: gdurm@iu.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prantesh Jain, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debora S Bruno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =<1 al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Avere una diagnosi patologicamente confermata di NSCLC (fase I, studi di fase II A, C e D) o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (studio di fase II B)
  • Deve essere idoneo per il trattamento con nivolumab come standard di cura (solo per i gruppi di trattamento con nivolumab)
  • Studio di fase II A e coorte di espansione AE: pazienti con NSCLC avanzato (metastatico), la cui malattia è progredita durante o dopo la terapia a base di platino
  • Fase II Studio B: Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante avanzato
  • Studio di Fase II C: Pazienti con NSCLC non resecabile con espressione di PD-L1 >= 50% per terapia di prima linea in stadio avanzato. Nel raro caso in cui vi sia una discrepanza nei risultati del test PD-L1 (ad esempio, sono stati testati 2 o più campioni, ecc.), lo stato di idoneità sarà a discrezione del ricercatore principale (PI) dopo la revisione di altri biomarcatori disponibili test
  • Studio di fase II D: Pazienti con NSCLC squamoso non resecabile con espressione di PD-L1
  • I pazienti con NSCLC nello studio A e nella coorte di espansione AE con aberrazioni tumorali genomiche di EGFR o ALK (determinate mediante una piattaforma basata su biopsia tissutale o liquida) devono presentare una progressione della malattia sulla terapia approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per queste aberrazioni prima di ricevere terapia nivolumabanti-PD1; i pazienti con storia di fumo presi in considerazione per lo Studio C possono arruolarsi ed essere trattati in attesa dei risultati dei test molecolari
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) dell'istituto o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft e Gault) > 45 ml/min
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x ULN (ALT e AST = < 5 x ULN sono accettabili se sono presenti metastasi epatiche)
  • Bilirubina sierica totale =< 1,5 x ULN; per i pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata, bilirubina totale = < 3 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale
  • Troponina-I =< ULN e peptide natriuretico di tipo B (BNP) < 200 pg/ml
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= limite inferiore della norma (LLN) (limite istituzionale)
  • I pazienti arruolati nell'escalation della dose di fase I o nella coorte di espansione (AE) devono presentare una presenza di malattia valutabile; i pazienti arruolati negli studi di Fase II A, B, C o D devono avere una malattia misurabile come definito in RECIST 1.1
  • - I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Studi di fase II: il partecipante accetta di fornire tessuto bioptico tumorale prima del trattamento, campioni di sangue all'inizio del trattamento e più volte durante lo studio e, una biopsia tumorale alla fine dello studio o dopo la progressione della malattia; Il tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) è consentito per la coorte di espansione AE e la coorte D (ovvero la biopsia fresca NON è obbligatoria). Il tessuto FFPE di archiviazione è consentito anche per i pazienti dello Studio C, a condizione che il tessuto sia adeguato e che non sia stata somministrata alcuna terapia antitumorale sistemica tra il momento in cui è stato ottenuto il campione e l'inizio della terapia del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Non è consentita una precedente immunoterapia anti-PD1 o PD-L1; (eccezione: coorte D e coorte di espansione). Non è consentito il trattamento con altri agenti sperimentali entro 6 emivite dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • - Precedente radioterapia o gamma knife entro 2 settimane dal trattamento in studio per metastasi non cerebrali; i soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni
  • Metastasi cerebrali attive/non trattate; radiochirurgia dell'intero cervello o gamma knife eseguita meno di 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; metastasi cerebrali precedentemente trattate consentite purché non richiedano steroidi e stabili all'imaging almeno 4 settimane dopo aver completato la radioterapia
  • Coinvolgimento leptomeningeo indipendentemente dallo stato del trattamento
  • Tumore con mutazione nota per essere sensibile alla terapia mirata approvata dalla FDA ma che non ha ancora ricevuto tale terapia mirata
  • Storia di malattia autoimmune, ad eccezione dei pazienti con vitiligine o condizioni autoimmuni correlate al sistema endocrino che ricevono un'adeguata integrazione ormonale che sono ammissibili; uso sistemico di farmaci immunosoppressori come steroidi (eccetto come terapia ormonale sostitutiva o farmaci di supporto di breve durata come chemioterapia o allergia ai farmaci, ecc.), azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc. entro 4 settimane prima dell'assunzione
  • Attualmente riceve o ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per la gestione delle metastasi cerebrali o che non si sono completamente ripresi dagli effetti collaterali di tale trattamento; steroidi per sostituzione endocrina o ricezione di brevi cicli di steroidi durante il precedente periodo di 4 settimane come farmaci di supporto come per allergia ai farmaci, antiemetici, ecc. è consentito
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali maggiori (la biopsia tumorale non è considerata un intervento chirurgico maggiore) derivanti da un precedente intervento chirurgico
  • Ha una malattia immunosoppressiva nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o altra malattia immunodepressiva); il test non è obbligatorio
  • Infezioni attive, clinicamente gravi o altre gravi condizioni mediche non controllate
  • Il paziente ha ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio o ad eventuali analoghi

  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente a partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante, inclusi, ma non limitati a:

    • Infarto del miocardio o eventi tromboembolici arteriosi entro 6 mesi prima del basale o angina grave o instabile, malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association) entro 6 mesi prima del basale
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 160/pressione arteriosa diastolica [DBP] > 100 nonostante l'intervento medico)
    • Storia di miocardite di qualsiasi eziologia
    • Storia di aritmie ventricolari
  • Solo fase II: pazienti con diagnosi di cancro invasivo entro 2 anni prima dell'inizio della terapia del protocollo con le seguenti eccezioni: tumori cutanei non melanoma, tumori in situ e cancro alla prostata gleason =< a 6 (sotto sorveglianza o trattati), precoce stadio del recettore degli estrogeni (ER)+/recettore del progesterone (PR)+ con linfonodo negativo+ carcinoma mammario con punteggio Oncotype Dx < 25 senza terapia ormonale adiuvante
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S l'opinione ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (CIMAvax, nivolumab)

FASE DI CARICO I: i pazienti ricevono CIMAvax IM e nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane fino a 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4 settimane dalla 4a dose, i pazienti ricevono CIMAvax IM contemporaneamente alla successiva dose di nivolumab.

FASE I DI MANTENIMENTO: I pazienti che non manifestano una DLT ricevono CIMAvax ogni 4 settimane e nivolumab ogni 2 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologico: Vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51
Dato CIMAvax IM
Altri nomi:
  • Centro di Immunologia Molecolare (CIMA) Vaccino contro il Fattore di Crescita Epidermico (EGF).
  • Centro di immunologia molecolare Vaccino contro il fattore di crescita epidermico
  • CIMAVax EGF
  • Vaccino contro il fattore di crescita epidermico CIMAvax
  • CIMAVax-EGF
  • Vaccino umano ricombinante EGF-P64K/Montanide
  • Cimavax
Sperimentale: Studio di fase II A e B (CIMAvax, nivolumab)
STUDIO DI FASE II A e B: I pazienti ricevono CIMAvax IM e nivolumab IV per 60 minuti. Il trattamento con CIMAvax si ripete ogni 2 settimane per 4 dosi durante la fase di carico e ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli per nivolumab si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nello Studio A con titolo anticorpale >= 1:4000 alla fine della fase di carico possono ricevere CIMAvax IM ogni 8 o 12 settimane durante la fase di mantenimento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologico: Vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51
Dato CIMAvax IM
Altri nomi:
  • Centro di Immunologia Molecolare (CIMA) Vaccino contro il Fattore di Crescita Epidermico (EGF).
  • Centro di immunologia molecolare Vaccino contro il fattore di crescita epidermico
  • CIMAVax EGF
  • Vaccino contro il fattore di crescita epidermico CIMAvax
  • CIMAVax-EGF
  • Vaccino umano ricombinante EGF-P64K/Montanide
  • Cimavax
Sperimentale: Studio di fase II D (CIMAvax, pembrolizumab)
STUDIO DI FASE II D: I pazienti con espressione di PD-L1 <50% dopo 4 cicli di chemioterapia di induzione con pembrolizumab, ricevono CIMAvax IM e pembrolizumab IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologico: Vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51
Dato CIMAvax IM
Altri nomi:
  • Centro di Immunologia Molecolare (CIMA) Vaccino contro il Fattore di Crescita Epidermico (EGF).
  • Centro di immunologia molecolare Vaccino contro il fattore di crescita epidermico
  • CIMAVax EGF
  • Vaccino contro il fattore di crescita epidermico CIMAvax
  • CIMAVax-EGF
  • Vaccino umano ricombinante EGF-P64K/Montanide
  • Cimavax
Sperimentale: Studio di Fase II C, D ed E (CIMAvax, pembrolizumab)
STUDIO DI FASE II C, D ed E: i pazienti con espressione di PD-L1 >= 50% ricevono CIMAvax IM e pembrolizumab IV nell'arco di 30 minuti. Il trattamento con CIMAvax si ripete ogni 2 settimane per 4 dosi durante la fase di carico e ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli di pembrolizumab si ripetono ogni 4 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologico: Vaccino umano ricombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51
Dato CIMAvax IM
Altri nomi:
  • Centro di Immunologia Molecolare (CIMA) Vaccino contro il Fattore di Crescita Epidermico (EGF).
  • Centro di immunologia molecolare Vaccino contro il fattore di crescita epidermico
  • CIMAVax EGF
  • Vaccino contro il fattore di crescita epidermico CIMAvax
  • CIMAVax-EGF
  • Vaccino umano ricombinante EGF-P64K/Montanide
  • Cimavax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v. 4.03) (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (2 dosi dei farmaci oggetto dello studio)
Non sono previste analisi formali delle DLT. La presentazione di DLT sarà limitata ai pazienti valutabili con DLT.
Fino a 4 settimane (2 dosi dei farmaci oggetto dello studio)
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: A 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita come il numero di mesi tra l'iscrizione alla fase di caricamento e la morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale sarà presentata utilizzando grafici di Kaplan-Meier e statistiche associate.
A 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Fase II
Lasso di tempo: A 12 mesi
Numero di mesi tra la fase di caricamento e la documentazione della progressione della malattia, della morte o della censura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri di valutazione della risposta immuno-correlata nei tumori solidi (irRECIST) (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS sarà definita come il numero di mesi tra l'iscrizione alla fase di caricamento e la documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà presentata utilizzando i grafici di Kaplan-Meier e le statistiche associate.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) classificati secondo la versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente in base alla versione 4.0 dell'NCI CTCAE. La frequenza degli eventi avversi sarà classificata in base al grado massimo per evento in tutti i livelli di dose e i cicli. Tutti i pazienti che ricevono qualsiasi trattamento in studio saranno considerati valutabili per la tossicità.
Fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: FINO A 12 MESI
Tempo intercorrente tra l'iscrizione allo studio alla Fase di Caricamento e il decesso per qualsiasi causa
FINO A 12 MESI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di EGF, livelli piastrinici, marcatori di risposta immunitaria e funzionalità anticorpale (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla 5a dose di vaccino
I livelli ematici di EGF, i livelli piastrinici ei biomarcatori della risposta immunitaria saranno riportati utilizzando appropriate statistiche descrittive. Le associazioni tra queste misure saranno esplorate nel campione complessivo utilizzando i coefficienti di correlazione.
Fino a 12 mesi dalla 5a dose di vaccino
Espressione e mutazioni di EGFR e PD-1 nel tessuto tumorale (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CIMAvax
L'espressione e le mutazioni di EGFR e PD-1 nel tessuto tumorale saranno riportate utilizzando appropriate statistiche descrittive. L'associazione tra queste misure ei biomarcatori della risposta immunitaria sarà valutata utilizzando modelli lineari generali.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CIMAvax
Risposta valutata utilizzando irRECIST, Criteri di risposta immuno-correlata (irRC) e Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I criteri di valutazione della risposta saranno confrontati tra irRECIST, irRC e RECIST 1.1 per un'analisi prospettica.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Prantesh Jain, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 286816 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01467 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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