全身性自己免疫疾患および炎症性疾患に関連する骨髄異形成症候群（MDS）におけるアザシチジンの研究
2022年10月3日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
MDS関連ステロイド依存性/難治性全身性自己免疫疾患および炎症性疾患（SAID）におけるアザシチジン（AZA）の有効性と耐性に関する第II相試験
この研究は、骨髄異形成症候群およびステロイド依存性または抵抗性の全身性自己免疫疾患および炎症性疾患の患者におけるアザシチジンの有効性と耐性の第II相です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ステロイド依存性および/または抵抗性を有するMDS関連SAID患者におけるアザシチジンによる治療の効果、および免疫学的パラメーターの変化の可能性との相関を分析する前向きフランス全国研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens cedex 01、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers cedex 9、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Avignon、フランス、84000
- CH Henri Duffaut d'Avignon
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Bayonne cedex、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Belfort、フランス、90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Caen、フランス、14033
- CHU côte de Nacre
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Cergy-Pontoise、フランス、95303
- CH René Dubos
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CHSF Gilles de Corbeil
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Francois Mitterrand
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Grenoble cedex 09、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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La Rochelle、フランス、17000
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Le Mans cedex 09、フランス、72037
- CH Le Mans
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Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille cedex、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHRU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux cedex、フランス、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Mont-de-Marsan、フランス、40000
- CH de Mont de Marsan
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Montpellier、フランス、34000
- Clinique BEAUSOLEIL
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Service de Médecine Interne
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Service d'hématologie Oncologie
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Nantes、フランス、44277
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice cedex 3、フランス、06202
- Hôpital Archet 1
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Nîmes cedex 9、フランス、30029
- CHU de NIMES
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine - service de médecine interne
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine - Service d'Hématologie Clinique
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Perpignan、フランス、66 046
- Centre Hospitalier Joffre
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou
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Rochefort、フランス、17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
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Roubaix、フランス、59056
- Centrer Hospitalier de Roubaix
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- CH Yves Le Foll
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37000
- Hôpital Bretonneau
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Troyes、フランス、10003
- Centre Hospitalier de Troyes
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Valence、フランス、26953
- Ch Valence
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
MDSまたはCMMLまたはAMLで、2008年のWHO分類による骨髄芽球が20～30%で、次の特徴のいずれか:
- 20～30%の骨髄芽球を伴うAMLおよびWBC<13G/Lおよび骨髄芽球が10%を超えるCMMLを含む、IPSS中間2以上、
- -治療を必要とするIPSS低またはint 1（輸血依存性貧血、ESAおよび/または血小板が30 G / l未満または出血または血小板輸血が必要な50 G / l未満、および/または感染性合併症を伴うANC <0.5 G / l )
- (細胞遺伝学的解析または分子解析により) MDS /CMML がこれらの基準を満たしていないが、少なくとも 1 つの重大な血球減少症 (Hb < 10 g/dl、血小板 < 50G/l、ANC < 1 G/l) が記録されている。 この状況では、基礎となる SAID は重篤であり、この特定の SAID に対してそのような治療が提案できる場合、(ステロイドに続く) 二次治療に抵抗しているはずです。 これらのケースは、試験スポンサーの合併症に含める前に話し合う必要があります)
- 各 SAID の通常の国際基準に従って定義された MDS に関連する SAID (全身性狼瘡の ACR 基準、全身性血管炎のチャペルヒル分類など…)
- ステロイド依存症および/またはSAIDの耐性（ステロイド依存症とは、少なくとも2か月間ステロイドを15 mg /日未満で減少させることが不可能であると定義されます。一か月）
- -次の12か月間の同種幹細胞移植の不適格
- レナリドミドによる前回の治療から少なくとも 6 か月のウォッシュアウト
- 低メチル化剤の使用歴なし
- -平均余命は6ヶ月以上
- -十分な肝機能（血清トランスアミナーゼ≤3N）
- -十分な腎機能（MDRDフォーミュラによるクレアチニンクリアランス> 30 ml /分）
出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、次のことを行う必要があります。
- -この研究の治療を開始する前の2週間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性である. 授乳中の患者は除外されます。
- 治験薬治療の全期間（投薬の中断を含む）を通して治験薬を開始する4週間前、および治験薬治療終了後3ヶ月間、中断することなく効果的な避妊法を使用し、遵守できることに同意する。
男性患者は：
- -治療が中断された場合でも、治療終了後3か月間でも、治療の全期間中に出産の可能性のある女性と性行為に従事する場合、コンドームの使用の必要性に同意します。
- 治療を開始する前に、精子の保存手順について学ぶことに同意します。
除外基準:
- IPSS 低および中-1 が上記の基準を満たしていない
- MDRDフォーミュラによるクレアチニンクリアランス<30ml/分
- -血清総ビリルビン、または血清トランスアミナーゼ> 3.0 x 正常上限（ULN）（ギルバート病またはMDSに続発する非抱合型高ビリルビン血症を除く）
- -活性物質またはAZAの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -重度のうっ血性心不全、臨床的に不安定な心臓または肺疾患の病歴
- 低メチル化剤による以前の治療
- 別の衰弱性疾患のため、平均余命が 6 か月未満である
- -登録時の制御されていない侵襲性真菌感染症、または経口または静脈内抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症
- -HIVまたは急性感染性肝炎、タイプBまたはCに陽性であることが知られています
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、または被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる深刻な病状または精神疾患。
- -アクティブながんまたはMDS以外の悪性腫瘍の既往（基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く） 被験者が3年以上病気にかかっていない場合を除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保険制度には加入していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジン 75mg/m²/日
アザシチジン 75mg/m²/j を毎日 7 日間、4 週間ごとに 7 日間、最低 6 サイクルの皮下投与 (特に急性骨髄性白血病 (AML) への明白な疾患の進行が 6 サイクルの前に発生しない限り) アザシチジンは 6 サイクル後も継続されます
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アザシチジン 75mg/m²/j を 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄異形成症候群と全身性自己免疫疾患および炎症性疾患（SAID）の全体的な反応率
時間枠：6ヵ月
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アザシチジンの6サイクル後の骨髄異形成症候群に関連する全身性自己免疫疾患および炎症性疾患の全体的な奏効率（部分奏効および完全奏効を含む）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：52週まで
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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52週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arsene MEKINIAN, MD、Saint Antoine Hospital
- 主任研究者：Olivier FAIN, PHD、Saint Antoine Hospital
- スタディディレクター：Pierre FENAUX, PHD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDSの臨床試験
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer Center募集