進行悪性腫瘍に対する HDCRT とペンブロリズマブの併用 (UVA-AM-001)
進行性悪性腫瘍における局所および全身の T 細胞反応の調節における高線量原体放射線療法 (HDCRT) とペムブロリズマブの併用を評価するためのパイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は緩和放射線治療が推奨される、組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍悪性腫瘍を患っていなければなりません。 ペムブロリズマブの使用が承認されている固形腫瘍では、患者はこのプロトコールの文脈で指示どおりにペムブロリズマブを受けることができます。 ペムブロリズマブの使用が承認されていない固形腫瘍では、以下の基準が適用されます。
- 患者は、少なくとも 1 つの以前の従来の化学療法レジメンまたはその他の標準治療レジメンに耐性がなければなりません。
- 患者には、長期的な疾患制御を提供することが証明されている従来の治療選択肢が残っていてはなりません。
- 患者は他の従来の治療オプションを拒否しました
- 原発腫瘍および/または生検が可能な転移部位には緩和放射線療法が推奨される場合があります。
- 放射線および複数の生検が可能な疾患部位が少なくとも 1 つあること。 被験者は放射線照射野内に含まれる疾患を患っている場合もあれば、放射線照射野の内側と外側の両方で既知の疾患を患っている場合があります。
- 研究期間全体を通じて完了する 2 ～ 3 回の別々の生検手順から組織を提供できなければなりません。
- ECOG パフォーマンス スケールの 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス。
- 被験者は適切な臓器機能を実証しなければなりません。
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- 細胞傷害性化学療法またはその他の治療法による緊急の治療が必要な場合。
- 免疫不全の診断。
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 未治療の脳転移のある被験者および放射線による再治療を受けた脳転移のある患者は除外される。 正中線がずれている患者、またはヘルニアの兆候がある患者（病気が GK で治療されている場合でも）は除外されます。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、1) 安定している（進行の臨床的証拠がない）、2) CNS 放射線照射から少なくとも 10 日間離脱している、および 3) 脳病変の治療の一環としてステロイドを長期間使用していないという条件で参加できます。治験治療の少なくとも7日前まで。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎がある。
- 全身治療が必要な感染症。
- 妊娠。
- HIV陽性。
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの証拠。
- -不安定狭心症、制御不能な高血圧、制御不能な不整脈、または重度の心臓弁膜症を含む重篤な心血管疾患、または治験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞。
- 活動性の出血疾患、または慢性または急性の播種性血管内凝固症候群（DIC）の証拠。
- クラス III または IV の心臓病 (ニューヨーク心臓協会の分類)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 初回用量のペムブロリズマブとともに HDCRT を投与
ペムブロリズマブ（200 mg）とHDCRT（骨および/または軟組織病変にはそれぞれ8Gyの3回に分けて24Gy、前立腺にはそれぞれ6Gyを5回に分けて30Gy）を両方とも1日目から投与します。 ペムブロリズマブ (200 mg) は 1、43、64、85 日目に投与されます。 放射線照射野以外で測定可能な疾患を患っており、4回のペムブロリズマブ投与により利益を得た被験者は、最長2年間、3週間ごとにペムブロリズマブの投与を継続することができる。 HDCRTは、原発腫瘍および/または転移性疾患の部位（1つ以上の部位は許可される）に3〜5日間にわたって投与されます。 HDCRT の投与時間は、放射線を照射する疾患の部位によって異なります。 HDCRT は 1 日目から始まります。 |
200mg
他の名前：
骨および/または軟組織の病変に対して、それぞれ 8Gy を 3 回に分けて 24 Gy 前立腺には 6 Gy を 5 回に分けて 30 Gy
他の名前：
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実験的：アーム B: ペムブロリズマブの 1 回目と 2 回目の用量の間に HDCRT を投与
ペムブロリズマブ (200 mg) は 1 日目から開始します。 HDCRT（骨および/または軟部組織の病変には8Gyを3回に分けて24Gy、前立腺には6Gyを5回に分けて30Gy）は22日目に開始されます。 ペムブロリズマブ (200 mg) は 1、43、64、85 日目に投与されます。 放射線照射野以外で測定可能な疾患を患っており、4回のペムブロリズマブ投与により利益を得た被験者は、最長2年間、3週間ごとにペムブロリズマブの投与を継続することができる。 HDCRTは、原発腫瘍および/または転移性疾患の部位（1つ以上の部位は許可される）に3〜5日間にわたって投与されます。 HDCRT の投与時間は、放射線を照射する疾患の部位によって異なります。 HDCRTは22日目に始まります。 |
200mg
他の名前：
骨および/または軟組織の病変に対して、それぞれ 8Gy を 3 回に分けて 24 Gy 前立腺には 6 Gy を 5 回に分けて 30 Gy
他の名前：
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実験的：アーム C: ペムブロリズマブの初回投与前に HDCRT を投与
ペムブロリズマブ (200 mg) は 1 日目から開始します。 HDCRT（骨および/または軟部組織の病変には8Gyを3回に分けて24Gy、前立腺には6Gyを5回に分けて30Gy）は1日目に開始されます。 ペムブロリズマブは22、43、64、85日目に投与されます。 放射線照射野以外で測定可能な疾患を患っており、4回のペムブロリズマブ投与から利益を得た被験者は、最長2年間、3週間ごとにペムブロリズマブの投与を継続することができる。 HDCRTは、原発腫瘍および/または転移性疾患の部位（1つ以上の部位は許可される）に3〜5日間にわたって投与されます。 HDCRT の投与時間は、放射線を照射する疾患の部位によって異なります。 HDCRT は 1 日目から始まります。 |
200mg
他の名前：
骨および/または軟組織の病変に対して、それぞれ 8Gy を 3 回に分けて 24 Gy 前立腺には 6 Gy を 5 回に分けて 30 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象プロファイル
時間枠：有害事象が発生した場合は治療後 30 日。重篤な有害事象に対する治療後90日
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HDCRT と免疫療法を同時実施 (アーム A) または逐次実施 (アーム B および C) した場合の安全性に関する予備データを取得する
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有害事象が発生した場合は治療後 30 日。重篤な有害事象に対する治療後90日
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免疫学的: T 細胞腫瘍浸潤に対する効果
時間枠：43日目まで
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腫瘍における CD8+ T 細胞および CD4+ T 制御性細胞浸潤に対する HDCRT、ペムブロリズマブ、および HDCRT とペムブロリズマブの組み合わせの効果を推定します。
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43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的: 血液のリンパ球組成に対する影響
時間枠：2年目まで
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HDCRT、ペムブロリズマブ、および HDCRT とペムブロリズマブの組み合わせが血液のリンパ球組成に及ぼす影響を経時的に推定します。
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2年目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Larner, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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