진행성 악성 종양에서의 HDCRT + 펨브롤리주맙 (UVA-AM-001)
진행성 악성 종양에서 국소 및 전신 T 세포 반응 조절에 있어 고용량 등각 방사선 요법(HDCRT)과 펨브롤리주맙의 조합을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 완화 방사선이 권장되는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양 악성종양을 가지고 있어야 합니다. 펨브롤리주맙 사용이 승인된 고형 종양에서 환자는 이 프로토콜의 맥락에서 표시된 대로 펨브롤리주맙을 투여받을 수 있습니다. 펨브롤리주맙이 사용 승인되지 않은 고형 종양에서는 다음 기준이 적용됩니다.
- 환자는 이전의 기존 화학 요법 요법 또는 기타 표준 치료 요법에 대해 최소 1가지 내성이 있어야 합니다.
- 환자는 장기적인 질병 통제를 제공하는 것으로 입증된 기존 치료 옵션이 남아 있지 않아야 합니다.
- 환자는 다른 기존 치료 옵션을 거부했습니다.
- 완화 방사선 요법은 원발성 종양 및/또는 생검이 가능한 모든 전이 부위에 권장될 수 있습니다.
- 방사선 및 다중 생검에 접근할 수 있는 질병 부위가 하나 이상 있습니다. 피험자는 방사선장 내에 포함된 질병을 가질 수 있거나 방사선장 내부 및 외부 모두에서 알려진 질병을 가질 수 있습니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 완료될 2-3개의 개별 생검 절차로부터 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- ECOG 수행 척도에서 0, 1 또는 2의 수행 상태.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
제외 기준:
- 세포 독성 화학 요법 또는 기타 요법으로 긴급 치료가 필요합니다.
- 면역 결핍 진단.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 피험자와 방사선으로 재치료된 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 정중선 이동 또는 탈장의 징후가 있는 환자(질병이 GK로 치료된 경우에도)는 제외됩니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 1) 안정적(진행의 임상적 증거 없이) 2) CNS 방사선으로부터 최소 10일 동안 제외되고 3) 뇌 병변에 대한 치료의 일부로 스테로이드를 10일 동안 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 최소 7일 전. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 전신 치료가 필요한 감염입니다.
- 임신.
- HIV 양성.
- 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 증거.
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 심근경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환.
- 활동성 출혈 장애 또는 만성 또는 급성 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거.
- 클래스 III 또는 IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회 분류).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량으로 HDCRT 투여
펨브롤리주맙(200mg) + HDCRT(뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy; 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy)를 둘 다 1일째부터 투여합니다. 펨브롤리주맙(200mg)은 1일, 43일, 64일, 85일에 투여됩니다. 방사선장 외부에서 측정 가능한 질병이 있고 펨브롤리주맙의 4회 용량으로부터 이익을 얻은 피험자는 최대 2년 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 받을 수 있습니다. HDCRT는 3-5일에 걸쳐 원발성 종양 및/또는 전이성 질환 부위(1개 이상의 부위 허용)에 투여됩니다. HDCRT 투여 시간은 방사선을 조사할 질병 부위에 따라 다릅니다. HDCRT는 1일차에 시작됩니다. |
200mg
다른 이름들:
뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy
다른 이름들:
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실험적: B군: 펨브롤리주맙 1회와 2회 용량 사이에 HDCRT 투여
펨브롤리주맙(200mg)은 1일째부터 시작합니다. HDCRT(뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy; 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy)가 22일에 시작됩니다. 펨브롤리주맙(200mg)은 1일, 43일, 64일, 85일에 투여됩니다. 방사선장 외부에서 측정 가능한 질병이 있고 펨브롤리주맙의 4회 용량으로부터 이익을 얻은 피험자는 최대 2년 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 받을 수 있습니다. HDCRT는 3-5일에 걸쳐 원발성 종양 및/또는 전이성 질환 부위(1개 이상의 부위 허용)에 투여됩니다. HDCRT 투여 시간은 방사선을 조사할 질병 부위에 따라 다릅니다. HDCRT는 22일에 시작됩니다. |
200mg
다른 이름들:
뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy
다른 이름들:
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실험적: C군: 펨브롤리주맙 1차 투여 전 HDCRT 투여
펨브롤리주맙(200mg)은 1일째부터 시작합니다. HDCRT(뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy; 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy)가 1일에 시작됩니다. 펨브롤리주맙은 22일, 43일, 64일 및 85일에 투여됩니다. 방사선장 외부에서 측정 가능한 질병이 있고 펨브롤리주맙의 4회 용량으로부터 이익을 얻은 피험자는 최대 2년 동안 3주마다 펨브롤리주맙을 계속 받을 수 있습니다. HDCRT는 3-5일에 걸쳐 원발성 종양 및/또는 전이성 질환 부위(1개 이상의 부위 허용)에 투여됩니다. HDCRT 투여 시간은 방사선을 조사할 질병 부위에 따라 다릅니다. HDCRT는 1일차에 시작됩니다. |
200mg
다른 이름들:
뼈 및/또는 연조직 병변에 대해 각각 8Gy의 3분할에서 24Gy 전립선에 대해 각각 6Gy의 5분할에서 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety: Adverse Event Profile
기간: up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
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Adverse events related to HDCRT with immunotherapy, delivered concurrently (Arm A) or sequentially (Arms B and C)
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up to 24 months for adverse events; up to 27 months for serious adverse events
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Enumeration of T Cells in Tumor Tissue
기간: At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment
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Log-normalized enumeration of CD8+ T cells and FoxP3+ cells in untreated and treated tumor tissue by immunohistochemical analysis to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in tumor.
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At Baseline, Day 22 of treatment, and Day 43 or treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enumeration of Circulating Immune Cells
기간: at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment
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Enumeration of CD8+ and CD4+ T cells in untreated and treated blood samples to estimate group differences and changes over time in immune assay parameters in PBMC
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at Baseline and at Days 22 , 43, 64, and 85 of treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Larner, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye), 프랑스, 그리스
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한