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進行性固形腫瘍の参加者におけるブジガリマブ（ABBV-181）の研究

2022年4月13日 更新者：AbbVie

ABBV-181の単剤療法として、および進行性固形腫瘍を有する被験者における別の抗がん療法と組み合わせた、多施設、第1相、非盲検、用量漸増試験

これは、第 2 相の推奨用量（RPTD）、最大耐用量（MTD）を決定し、ブジガリマブの安全性と薬物動態（PK）プロファイルを評価するための非盲検第 I 相用量漸増試験です。 この研究では、ロバルピツズマブと組み合わせたブディガリマブと、ベネトクラクスと組み合わせたブディガリマブの安全性と忍容性も評価します。 この研究は、ブディ​​ガリマブ単剤療法の用量漸増と拡大、ロバルピツズマブテシリンと組み合わせたブディガリマブ、およびベネトクラクスと組み合わせたブディガリマブの3つの部分で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • オーストリア
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • フランス
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は進行した固形腫瘍を持っている必要があり、外科的切除または臨床的利益をもたらすことが知られている他の承認された治療法の候補であってはなりません。 用量漸増のために、参加者は以前にプログラム細胞死1（PD-I）標的化剤で治療されていた可能性があります。 用量拡大の場合、参加者は PD-I/PD-L1 ターゲティング エージェントのナイーブでなければなりません。 パート 2 ブジガリマブとロバルピツズマブ テシリンの併用については、参加者は進行性疾患を伴う SCLC を患っており、プラチナ含有療法に失敗しており、PD-1/PD-L1 標的薬未経験である必要があります。 パート3のブジガリマブとベネトクラクスの併用については、参加者は局所進行性または転移性NSCLCを患っており、PD-1またはPD-L1標的薬を含む1つのレジメンを含む、進行性または転移性の設定で1～4回の前治療を受けた必要があります。病状進行により中止。 PD-1/PD-L1 標的薬剤による治療を受けていない参加者、または PD-1/PD-L1 標的薬剤を含む複数のレジメンを受けたことがある参加者は、パート 3 の対象外です。
  • -参加者は、単剤療法コホートで0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持ち、ロバルピツズマブテシリンコホートと組み合わせたブディガリマブ（パート2）およびベネトクラクスと組み合わせたブディガリマブ（パート3）のECOG 0〜1。
  • -参加者は、十分な骨髄、腎臓、肝臓、および凝固機能を持っています。
  • 参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります 試験の用量漸増部分。 拡大コホートの参加者は、RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患、または腫瘍抗原の評価によって評価可能な疾患を持っている必要があります。 ベネトクラクスコホート（パート3）と組み合わせてブディガリマブに登録された参加者は、RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、低分子療法、ハーブ療法、または調査中の治療を含む抗がん療法を、ブディガリマブまたはロバルピツズマブテシリンまたはベネトクラクスの初回投与前の5半減期の期間内に受けました。
  • ブディガリマブとロバルピツズマブ テシリン コホートの組み合わせ (パート 2) の場合、参加者はロバルピツズマブ テシリンまたはピロロベンゾジアゼピン (PBD) ベースの薬物に以前に曝露したことがあってはなりません。
  • -参加者は、脱毛症を除く以前の抗がん療法によるグレード1を超える未解決の有害事象を持っています。
  • -最初の投与前の14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用（特定の例外を除く）。
  • -原発性免疫不全、骨髄移植、慢性リンパ球性白血病、固形臓器移植の病歴、または結核の以前の臨床診断。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であることが確認されている、または慢性または活動性のA型、B型、またはC型肝炎の参加者。B型またはC型肝炎の病歴があり、検出できないB型肝炎（HBV）DNAまたはC型肝炎（HCV）抗ウイルス療法後の RNA が登録される場合があります。
  • -参加者は、既知の病歴または炎症性腸疾患、肺炎、または中枢神経系（CNS）への既知の制御されていない転移を持っています（特定の例外を除く）。
  • 肺炎または間質性肺疾患の病歴または進行中の参加者も除外されます。
  • ブジガリマブとベネトクラクス療法（パート3）の場合、参加者は最初のベネトクラクス投与前7日以内にシトクロムP450（CYP）3Aの強力または中程度のインデューサーまたはインヒビターを受けてはなりません。
  • ブジガリマブ + ベネトクラクス療法 (パート 3) の場合、既知の胃腸障害 (すなわち: 吸収不良症候群)、合併症 (すなわち: 嚥下障害)、または経口薬の消費または吸収を問題にする可能性のある手術のある参加者も除外されます。
  • すべてのコホート: スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死融解症 (TEN)、または好酸球増多と全身症状を伴う薬物反応 (DRESS) の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-181 プラス ベネトクラックス
ベネトクラクスは、サイクル 1 の 7 日前から 1 日 1 回服用し、28 日間のサイクルで毎日続けます。ABBV-181 は 4 週間ごとに投与されます。
薬：ベネトクラクス
錠剤を経口摂取
薬：ABBV-181
静脈内注入
他の名前：
  • ブジガリマブ
実験的：ABBV-181
ABBV-181 は、28 日間の投与サイクル (1 サイクルあたり 2 回投与) で段階的に用量レベルを上げて投与されます。 研究の用量漸増部分から入手可能な安全性、薬物動態、および薬力学的データに基づいて、参加者は用量拡大コホートに登録され、最大耐用量（MTD）以下の用量レベルでABBV-181をさらに評価します）。 試験の単剤療法拡大部分では、ABBV-181 は 28 日間の投与サイクルで、1 サイクルあたり 1 回または 1 サイクルあたり 2 回投与されます。 研究の単剤用量漸増部分から入手可能な安全性、PK および PD データに基づいて、ABBV-181 の用量が選択され、ロバルピツズマブ テシリンまたはベネトクラクスと組み合わせて評価されます。
薬：ABBV-181
静脈内注入
他の名前：
  • ブジガリマブ
実験的：ABBV-181 プラス ロバルピツズマブ テシリン
ロバルピツズマブ テシリンは 6 週間に 1 回、2 回投与され、ABBV-181 は 3 週間ごとに投与されます。
薬：ABBV-181
静脈内注入
他の名前：
  • ブジガリマブ
薬：ロバルピツズマブ テシリン
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ブジガリマブの第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：6ヶ月まで
最大耐量 (MTD) に達した場合、ブディガリマブの RPTD は、定義された MTD よりも高い用量にはならず、さらに発生する用量制限毒性のタイプと発生に基づいて選択されます。 MTDに。 MTD に達しない場合、RPTD は安全性およびその他の利用可能なデータに基づいて定義されます。
6ヶ月まで
パート 1: ブジガリマブの最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヶ月まで
MTDは、6人の被験者のうち2人未満または33％未満（コホートが6を超えて拡大された場合）の参加者が用量制限毒性を経験する最高用量レベルで定義されます。
6ヶ月まで
パート 1 およびパート 3: ブジガリマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最大4週間
ブジガリマブの終末期消失半減期 (t1/2)
最大4週間
パート 1 およびパート 3: ブジガリマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大12週間
ブジガリマブの最大血清濃度 (Cmax)
最大12週間
パート 1 およびパート 3: ブジガリマブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最大12週間
ブジガリマブの最大血漿濃度までの時間
最大12週間
パート 1 およびパート 3: ブジガリマブの時間 0 から最終測定可能濃度 (AUCt) までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大12週間
ブジガリマブの時間 0 から最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下面積
最大12週間
パート 2: ブジガリマブとロバルピツズマブ テシリンの組み合わせの第 2 相推奨用量 (RPTD) とスケジュール
時間枠：6ヶ月まで
ロバルピツズマブ テシリンと組み合わせたブジガリマブの単回投与の安全性と忍容性は、進行性小細胞肺癌 (SCLC) 患者で評価され、併用の RPTD とスケジュールが決定されます。
6ヶ月まで
パート 3: ブジガリマブとベネトクラクスの組み合わせの第 2 相推奨用量 (RPTD) とスケジュール。
時間枠：6ヶ月まで
ブジガリマブとベネトクラクスの併用の安全性と忍容性は、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者で評価され、併用のRPTDが決定されます。
6ヶ月まで
パート 3: ベネトクラクスの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大12週間
ベネトクラクスの最大血清濃度 (Cmax)
最大12週間
パート 3: ベネトクラクスの投与後 0 時間から 24 時間までの血清濃度時間曲線下の領域 (AUC(0-24))
時間枠：最大12週間
ベネトクラクスの投与後0時間から0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC（0-24））
最大12週間
パート 3: ベネトクラクスの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最大12週間
ベネトクラクスの最大血漿濃度までの時間
最大12週間
第1部、第2部、第3部：有害事象のある参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日まで（最大24か月）
有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日まで（最大24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: ブジガリマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最大4週間
ブジガリマブの終末期消失半減期 (t1/2)
最大4週間
パート 2: ロバルピツズマブ テシリンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最大4週間
ロバルピツズマブ テシリンの終末期消失半減期 (t1/2)
最大4週間
パート 2: ロバルピツズマブ テシリンの観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大12週間
ロバルピツズマブ テシリンの最大血清濃度 (Cmax)
最大12週間
パート 2: 時間 0 からロバルピツズマブ テシリンの最終測定可能濃度 (AUCt) までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大12週間
ロバルピツズマブ テシリンの時間 0 から最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下面積
最大12週間
パート 2: 時間 0 からブジガリマブの最終測定可能濃度 (AUCt) までの血清濃度時間曲線下の領域
時間枠：最大12週間
ブジガリマブの時間 0 から最終測定可能濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下面積
最大12週間
パート 2: ブジガリマブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最大12週間
ブジガリマブの最大血漿濃度までの時間
最大12週間
パート 2: ロバルピツズマブ テシリンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最大12週間
ロバルピツズマブ テシリンの最大血漿濃度までの時間
最大12週間
パート 1 およびパート 3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
ORRは、治療に対する部分的または完全な応答が確認された被験者の割合として定義されます。
-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
パート 1 およびパート 3: 臨床的利益率 (CBR、CR、PR、または SD として定義)
時間枠：-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
CBRは、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または安定した疾患が確認された被験者の割合として定義されます。
-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
パート 1 およびパート 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
PFS 時間は、参加者の治験薬の初回投与 (1 日目) から参加者の疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
パート 1、パート 2、およびパート 3: 客観的応答 (DOR) の期間
時間枠：-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。
参加者の DOR は、研究薬物療法に対する参加者の最初の客観的反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
-治験薬の最後の投与後少なくとも30日までの治験薬の初回投与。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月14日

一次修了 (実際)

2022年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

ベネトクラクスの臨床試験

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