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Uno studio di Budigalimab (ABBV-181) nei partecipanti con tumori solidi avanzati

13 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, con aumento della dose di ABBV-181 come monoterapia e in combinazione con un'altra terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RPTD), la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di budigalimab. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di budigalimab in combinazione con Rovalpituzumab Tesirine e budigalimab in combinazione con venetoclax. Lo studio sarà composto da 3 parti: incremento ed espansione della dose di budigalimab in monoterapia, budigalimab in combinazione con Rovalpituzumab Tesirine e budigalimab in combinazione con venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un tumore solido avanzato e non deve essere un candidato per la resezione chirurgica o altro regime terapeutico approvato noto per fornire benefici clinici. Per l'aumento della dose, il partecipante potrebbe essere stato precedentemente trattato con un agente mirato alla morte cellulare programmata 1 (PD-I). Per l'espansione della dose, il partecipante deve essere naïve all'agente di targeting PD-I/PD-L1. Per la Parte 2 budigalimab in combinazione con rovalpituzumab tesirine, il partecipante deve avere SCLC con malattia progressiva e aver fallito la terapia contenente platino ed essere naïve all'agente mirato a PD-1/PD-L1. Per la Parte 3 budigalimab in combinazione con venetoclax, il partecipante deve avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico e ha ricevuto da 1 a 4 precedenti linee di terapia nel setting avanzato o metastatico, incluso 1 regime che includeva un agente mirante a PD-1 o PD-L1 che era interrotto in seguito alla progressione della malattia. I partecipanti naïve al trattamento con un agente mirato al PD-1/PD-L1 OPPURE che hanno ricevuto più di 1 regime contenente un agente mirato al PD-1/PD-L1 NON sono idonei per la Parte 3.
  • - Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 per la coorte in monoterapia e un ECOG da 0 a 1 per budigalimab in combinazione con rovalpituzumab tesirine coorte (Parte 2) e budigalimab in combinazione con venetoclax (Parte 3).
  • I partecipanti hanno un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e della coagulazione.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nella parte di aumento della dose dello studio. I partecipanti alla coorte di espansione devono avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o una malattia valutabile mediante valutazione degli antigeni tumorali. I partecipanti arruolati nella coorte budigalimab in combinazione con venetoclax (Parte 3) devono avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, biologica, piccola molecola, terapia a base di erbe o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 5 emivite, prima della prima dose di budigalimab o Rovalpituzumab Tesirine o venetoclax.
  • Per la coorte budigalimab in combinazione con rovalpituzumab tesirine (Parte 2), il partecipante non deve aver avuto una precedente esposizione a Rovalpituzumab Tesirine o a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD).
  • - Il partecipante ha eventi avversi irrisolti superiori al grado 1 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose (con alcune eccezioni).
  • Storia di immunodeficienza primaria, trapianto di midollo osseo, leucemia linfatica cronica, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi.
  • Risultati positivi confermati del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o partecipanti con epatite cronica o attiva A, B o C. Partecipanti con una storia di epatite B o C che hanno DNA dell'epatite B (HBV) non rilevabile o epatite C (HCV) L'RNA dopo la terapia antivirale può essere arruolato.
  • - Il partecipante ha una storia nota o malattia infiammatoria intestinale, polmonite o metastasi incontrollate note al sistema nervoso centrale (SNC) (con alcune eccezioni).
  • Sono esclusi anche i partecipanti con una storia o polmonite in corso o malattia polmonare interstiziale.
  • Per la terapia budigalimab più venetoclax (Parte 3), il partecipante non deve ricevere un induttore o un inibitore forte o moderato del citocromo P450 (CYP) 3A entro 7 giorni prima della prima dose di venetoclax.
  • Per la terapia con budigalimab più venetoclax (Parte 3), sono esclusi anche i partecipanti con un disturbo gastrointestinale noto (ad esempio: sindrome da malassorbimento), complicanze (ad esempio: disfagia) o interventi chirurgici che potrebbero rendere problematico il consumo o l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Tutte le coorti: partecipanti con una storia di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABBV-181 più Venetoclax
Venetoclax verrà assunto una volta al giorno a partire da 7 giorni prima del ciclo 1 e continuando quotidianamente per un ciclo di 28 giorni e ABBV-181 verrà somministrato ogni 4 settimane.
Droga: Venetoclax
Tablet assunto per via orale
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Budigalimab
SPERIMENTALE: ABBV-181
ABBV-181 verrà somministrato a livelli di dose crescenti in cicli di dosaggio di 28 giorni (2 dosi per ciclo). Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della parte di aumento della dose dello studio, i partecipanti saranno arruolati in coorti di espansione della dose per valutare ulteriormente ABBV-181 a un livello di dose pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD ). Nella parte di espansione della monoterapia dello studio, ABBV-181 sarà somministrato in cicli di dosaggio di 28 giorni a 1 dose per ciclo o 2 dosi per ciclo. Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacocinetica provenienti dalla parte dello studio relativa all'aumento della dose dell'agente singolo, verrà selezionata una dose per ABBV-181 da valutare in combinazione con Rovalpituzumab Tesirine o venetoclax.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Budigalimab
SPERIMENTALE: ABBV-181 più Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab Tesirine verrà somministrato una volta ogni sei settimane per due dosi e ABBV-181 verrà somministrato ogni 3 settimane.
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Se viene raggiunta una dose massima tollerata (MTD), la RPTD di budigalimab non sarà una dose superiore alla MTD definita e sarà selezionata in base al/i tipo/i e alla/e occorrenza/i di tossicità dose-limitanti che si verificano in aggiunta al MTD. Se non viene raggiunto un MTD, l'RPTD sarà definito in base alla sicurezza e ad altri dati disponibili.
Fino a 6 mesi
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'MTD sarà definito al livello di dose più elevato al quale meno di 2 soggetti su 6 o meno del 33% dei partecipanti (se la coorte viene ampliata oltre 6) sperimenta una tossicità dose-limitante.
Fino a 6 mesi
Parte 1 e Parte 3: Emivita terminale (t1/2) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Budigalimab
Fino a 4 settimane
Parte 1 e Parte 3: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Budigalimab
Fino a 12 settimane
Parte 1 e Parte 3: Tempo alla Cmax (Tmax) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Budigalimab
Fino a 12 settimane
Parte 1 e Parte 3: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Budigalimab
Fino a 12 settimane
Parte 2: Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e programma per la combinazione di Budigalimab e Rovalpituzumab Tesirina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Budigalimab in combinazione con Rovalpituzumab Tesirine saranno valutate in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato per determinare l'RPTD e il programma per la combinazione.
Fino a 6 mesi
Parte 3: Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e programma per la combinazione di Budigalimab e Venetoclax.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di Budigalimab in combinazione con venetoclax saranno valutate in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) per determinare l'RPTD per la combinazione.
Fino a 6 mesi
Parte 3: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) per Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) per Venetoclax
Fino a 12 settimane
Parte 3: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di Venetoclax
Fino a 12 settimane
Parte 3: Tempo di Cmax (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Venetoclax
Fino a 12 settimane
Parte 1, Parte 2, Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Emivita terminale (t1/2) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Budigalimab
Fino a 4 settimane
Parte 2: Emivita terminale (t1/2) di Rovalpituzumab Tesirine
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Rovalpituzumab Tesirine
Fino a 4 settimane
Parte 2: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Rovalpituzumab Tesirine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Rovalpituzumab Tesirine
Fino a 12 settimane
Parte 2: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Rovalpituzumab Tesirine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Rovalpituzumab Tesirine
Fino a 12 settimane
Parte 2: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Budigalimab
Fino a 12 settimane
Parte 2: Tempo alla Cmax (Tmax) di Budigalimab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Budigalimab
Fino a 12 settimane
Parte 2: Tempo alla Cmax (Tmax) di Rovalpituzumab Tesirine
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Rovalpituzumab Tesirine
Fino a 12 settimane
Parte 1 e Parte 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale o completa confermata al trattamento.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Parte 1 e Parte 3: Tasso di beneficio clinico (CBR, definito come CR, PR o SD)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
CBR definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale confermata (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Parte 1 e Parte 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante (giorno 1) alla progressione della malattia o alla morte del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Parte 1, Parte 2 e Parte 3: Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Il DOR per un partecipante è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante alla terapia farmacologica in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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