- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03000257
Badanie Budigalimabu (ABBV-181) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ABBV-181 w monoterapii oraz w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RPTD), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) budigalimabu.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję budigalimabu w połączeniu z Rovalpituzumabem Tesirine i budigalimabem w połączeniu z wenetoklaksem.
Badanie będzie składało się z 3 części: eskalacja i rozszerzenie dawki budigalimabu w monoterapii, budigalimab w skojarzeniu z Rovalpituzumabem Tesirine oraz budigalimab w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 167386
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6000
- Linear Clinical Research /ID# 170797
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 170881
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 166838
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital /ID# 166839
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonie /ID# 162662
-
-
Herault
-
Montpellier CEDEX 5, Herault, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 162660
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 162753
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166279
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 167603
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 163997
-
Taipei City, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć zaawansowanego guza litego i nie może być kandydatem do resekcji chirurgicznej ani innego zatwierdzonego schematu terapeutycznego, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. W celu zwiększenia dawki uczestnik mógł być wcześniej leczony środkiem ukierunkowanym na zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-I). Aby rozszerzyć dawkę, uczestnik musi być wcześniej nieleczony środkiem ukierunkowanym na PD-I/PD-L1. W przypadku części 2 budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesyryną uczestnik musi mieć SCLC z postępującą chorobą i nieskuteczną terapię zawierającą platynę oraz nie stosować wcześniej terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1. W części 3 budigalimab w skojarzeniu z wenetoklaksem uczestnik musi mieć NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i otrzymać wcześniej 1 do 4 linii leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, w tym 1 schemat obejmujący środek ukierunkowany na PD-1 lub PD-L1, który był przerwane po progresji choroby. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni środkiem ukierunkowanym na PD-1/PD-L1 LUB którzy otrzymali więcej niż 1 schemat zawierający środek ukierunkowany na PD-1/PD-L1 NIE kwalifikują się do części 3.
- Uczestnik ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 dla kohorty monoterapii i ECOG od 0 do 1 dla kohorty budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesirine (Część 2) i budigalimabem w skojarzeniu z wenetoklaksem (Część 3).
- Uczestnicy mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Uczestnicy kohorty ekspansji muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub chorobę, którą można ocenić na podstawie oceny antygenów nowotworowych. Uczestnicy włączeni do budigalimabu w połączeniu z kohortą wenetoklaksu (część 3) muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną, drobnocząsteczkową, terapię ziołową lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 5 okresów półtrwania, przed pierwszą dawką budigalimabu lub rowalpituzumabu tesirine lub wenetoklaksu.
- W przypadku kohorty budigalimabu w skojarzeniu z rowalpituzumabem tesirine (część 2) uczestnik nie może mieć wcześniejszej ekspozycji na rowalpituzumab tesirine lub lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD).
- U uczestnika wystąpiły nierozwiązane zdarzenia niepożądane większe niż stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (z pewnymi wyjątkami).
- Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, przeszczep szpiku kostnego, przewlekła białaczka limfocytowa, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy.
- Potwierdzone pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub uczestników z przewlekłym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C. Uczestnicy z zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie, u których DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niewykrywalne lub HCV RNA po terapii przeciwwirusowej może być wpisany.
- U uczestnika rozpoznano chorobę zapalną jelit, zapalenie płuc lub znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (z pewnymi wyjątkami).
- Wykluczeni są również uczestnicy z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub trwającym.
- W przypadku terapii budigalimabem i wenetoklaksem (część 3) uczestnik nie może otrzymać silnego lub umiarkowanego induktora lub inhibitora cytochromu P450 (CYP)3A w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu.
- Z leczenia budigalimabem i wenetoklaksem (część 3) wykluczeni są również uczestnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (tj. zespołem złego wchłaniania), powikłaniami (tj. dysfagią) lub zabiegami chirurgicznymi, które mogłyby utrudnić przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych.
- Wszystkie kohorty: Uczestnicy z zespołem Stevensa-Johnsona w wywiadzie (SJS), martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181 plus Venetoklaks
Wenetoklaks będzie przyjmowany raz dziennie, zaczynając od 7 dni przed cyklem 1 i kontynuując codziennie przez 28-dniowy cykl, a ABBV-181 będzie podawany co 4 tygodnie.
|
Tabletka przyjmowana doustnie
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181
ABBV-181 będzie podawany w rosnących poziomach dawek w 28-dniowych cyklach dawkowania (2 dawki na cykl).
W oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki z części badania polegającej na zwiększaniu dawki, uczestnicy zostaną włączeni do kohort zwiększania dawki w celu dalszej oceny ABBV-181 na poziomie dawki równym lub niższym od maksymalnej tolerowanej dawki (MTD ).
W części badania dotyczącej rozszerzenia monoterapii ABBV-181 będzie podawany w 28-dniowych cyklach dawkowania w 1 dawce na cykl lub 2 dawkach na cykl.
W oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD z części badania dotyczącej zwiększania dawki pojedynczego środka, dawka ABBV-181 zostanie wybrana do oceny w połączeniu z rowalpituzumabem tesirine lub wenetoklaksem.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ABBV-181 plus Rowalpituzumab Tesirine
Rowalpituzumab Tesirine będzie podawany raz na sześć tygodni w dwóch dawkach, a ABBV-181 będzie podawany co 3 tygodnie.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jeśli osiągnięta zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD), RPTD budigalimabu nie będzie dawką wyższą niż zdefiniowana MTD i zostanie wybrana na podstawie rodzaju(-ów) i występowania(-ów) toksyczności ograniczającej dawkę, która występuje dodatkowo do MDT.
Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, RPTD zostanie zdefiniowane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i innych dostępnych danych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
MTD zostanie określona na najwyższym poziomie dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów lub mniej niż 33% (jeśli kohorta zostanie rozszerzona powyżej 6) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Część 1 i Część 3: Końcowy okres półtrwania (t1/2) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) budigalimabu
|
Do 4 tygodni
|
|
Część 1 i Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie budigalimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Maksymalne stężenie budigalimabu w surowicy (Cmax).
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1 i Część 3: Czas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do maksymalnego stężenia budigalimabu w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1 i Część 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 2: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) i schemat leczenia skojarzonego budigalimabem i rowalpituzumabem z tezyryną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki Budigalimabu w skojarzeniu z Rovalpituzumabem Tesirine zostaną ocenione u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w celu określenia RPTD i schematu leczenia skojarzonego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Część 3: Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) i schemat leczenia skojarzonego budigalimabu i wenetoklaksu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Budigalimabu w skojarzeniu z wenetoklaksem zostaną ocenione u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w celu określenia RPTD dla połączenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w surowicy (Cmax).
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 3: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)) wenetoklaksu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 3: Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1, Część 2, Część 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) budigalimabu
|
Do 4 tygodni
|
|
Część 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) rowalpituzumabu tezyryny
|
Do 4 tygodni
|
|
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) rowalpituzumabu tezyryny
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) rowalpituzumabu tezyryny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ropalpituzumabu tezyryny
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) budigalimabu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 2: Czas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do maksymalnego stężenia budigalimabu w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 2: Czas do Cmax (Tmax) Rowalpituzumabu Tesirine
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas do maksymalnego stężenia Rowalpituzumabu Tesirine w osoczu
|
Do 12 tygodni
|
|
Część 1 i Część 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1 i Część 3: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR, zdefiniowany jako CR, PR lub SD)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
CBR zdefiniowano jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub chorobą stabilną.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1 i Część 3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Czas PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Część 1, Część 2 i Część 3: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
DOR dla uczestnika definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika na badaną terapię lekową do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lambert SL, Zhang C, Guo C, Turan T, Masica DL, Englert S, Fang Y, Sheridan J, McLaughlin RT, Tribouley C, Vosganian G, Afar D. Association of Baseline and Pharmacodynamic Biomarkers With Outcomes in Patients Treated With the PD-1 Inhibitor Budigalimab. J Immunother. 2022 Apr 1;45(3):167-179. doi: 10.1097/CJI.0000000000000408.
- Calvo E, Spira A, Miguel M, Kondo S, Gazzah A, Millward M, Prenen H, Rottey S, Warburton L, Alanko T, Cassier PA, Yoh K, Italiano A, Moreno V, Peltola K, Seto T, Toyozawa R, Afar DE, Englert S, Komarnitsky P, Lambert S, Parikh A, Vosganian G, Gao B. Safety, pharmacokinetics, and efficacy of budigalimab with rovalpituzumab tesirine in patients with small cell lung cancer. Cancer Treat Res Commun. 2021;28:100405. doi: 10.1016/j.ctarc.2021.100405. Epub 2021 May 25.
- Italiano A, Cassier PA, Lin CC, Alanko T, Peltola KJ, Gazzah A, Shiah HS, Calvo E, Cervantes A, Roda D, Tosi D, Gao B, Millward M, Warburton L, Tanner M, Englert S, Lambert S, Parikh A, Afar DE, Vosganian G, Moreno V. First-in-human phase 1 study of budigalimab, an anti-PD-1 inhibitor, in patients with non-small cell lung cancer and head and neck squamous cell carcinoma. Cancer Immunol Immunother. 2022 Feb;71(2):417-431. doi: 10.1007/s00262-021-02973-w. Epub 2021 Jul 3.
- Powderly J, Spira A, Kondo S, Doi T, Luke JJ, Rasco D, Gao B, Tanner M, Cassier PA, Gazzah A, Italiano A, Tosi D, Afar DE, Parikh A, Engelhardt B, Englert S, Lambert SL, Kasichayanula S, Mensing S, Menon R, Vosganian G, Tolcher A. Model Informed Dosing Regimen and Phase I Results of the Anti-PD-1 Antibody Budigalimab (ABBV-181). Clin Transl Sci. 2021 Jan;14(1):277-287. doi: 10.1111/cts.12855. Epub 2020 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-891
- 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Wenetoklaks
-
AbbVieRekrutacyjnyMakroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak limfoplazmocytowyJaponia
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówChiny
-
Zhejiang UniversityAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośliChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka | Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzykaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML)Egipt
-
BlossomHill TherapeuticsRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Białaczka, szpikowa, ostra | Stan przedbiałaczkowy | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVieRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)Chiny
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny (prekursor chłoniaka limfoblastycznego typu B/białaczka) nawracający | Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T/białaczka) nawracający | Chłoniak limfoblastyczny (prekursorowy chłoniak limfoblastyczny typu B... i inne warunki