Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Buigalimab (ABBV-181) hos deltagare med avancerade solida tumörer

13 april 2022 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, fas 1, öppen etikett, dosökningsstudie av ABBV-181 som monoterapi och i kombination med annan anti-cancerterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RPTD), maximal tolererad dos (MTD), och utvärdera säkerheten och farmakokinetiska (PK) profilen för budigalimab. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för budigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine och budigalimab i kombination med venetoclax. Studien kommer att bestå av 3 delar: budigalimab monoterapi dosökning och expansion, budigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine och budigalimab i kombination med venetoclax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Österrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha en avancerad solid tumör och får inte vara en kandidat för kirurgisk resektion eller annan godkänd terapeutisk regim som är känd för att ge klinisk nytta. För dosökning kan deltagaren tidigare ha behandlats med en programmerad celldöd 1 (PD-I) målinriktningsmedel. För dosexpansion måste deltagaren vara naiv för PD-I/PD-L1-inriktningsmedlet. För del 2 budigalimab i kombination med rovalpituzumab-tesirin måste deltagaren ha SCLC med progressiv sjukdom och ha misslyckats med platinainnehållande terapi och vara naiv för PD-1/PD-L1-målinriktningsämne. För del 3 budigalimab i kombination med venetoclax måste deltagaren ha lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och fått 1 till 4 tidigare behandlingslinjer i avancerad eller metastaserad miljö inklusive 1 regim som inkluderade ett PD-1 eller PD-L1 målinriktat medel som var avbröts efter sjukdomsprogression. Deltagare som är naiva för behandling med ett PD-1/PD-L1-inriktningsmedel ELLER som har fått mer än 1 regim som innehåller ett PD-1/PD-L1-inriktningsmedel är INTE kvalificerade för del 3.
  • Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 till 2 för monoterapikohorten och en ECOG 0 till 1 för budigalimab i kombination med rovalpituzumab tesirinkohort (del 2) och budigalimab i kombination med venetoclax (del 3).
  • Deltagarna har tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och koagulationsfunktion.
  • Deltagarna måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 i dosökningsdelen av studien. Deltagare i expansionskohorten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 eller sjukdom som kan utvärderas genom bedömning av tumörantigener. Deltagare som är inskrivna i budigalimab i kombination med venetoclax-kohort (del 3) måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, biologisk behandling, småmolekyler, örtterapi eller någon undersökningsterapi inom en period av 5 halveringstider, före den första dosen av budigalimab eller Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
  • För budigalimab i kombination med rovalpituzumab tesirin-kohort (del 2) får deltagaren inte tidigare ha varit exponering för Rovalpituzumab Tesirine eller ett pyrrolobensodiazepin (PBD)-baserat läkemedel.
  • Deltagaren har olösta biverkningar större än grad 1 från tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen (med vissa undantag).
  • Historik med primär immunbrist, benmärgstransplantation, kronisk lymfatisk leukemi, solid organtransplantation eller tidigare klinisk diagnos av tuberkulos.
  • Bekräftade positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), eller deltagare med kronisk eller aktiv hepatit A, B eller C. Deltagare som har en historia av hepatit B eller C som har odetekterbart hepatit B (HBV) DNA eller hepatit C (HCV) RNA efter antiviral terapi kan registreras.
  • Deltagaren har känd historia eller inflammatorisk tarmsjukdom, pneumonit eller kända okontrollerade metastaser till det centrala nervsystemet (CNS) (med vissa undantag).
  • Deltagare med en historia av eller pågående pneumonit eller interstitiell lungsjukdom exkluderas också.
  • För budigalimab plus venetoclax-behandling (del 3) får deltagaren inte få en stark eller måttlig inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)3A inom 7 dagar före den första dosen venetoclax.
  • För budigalimab plus venetoclax-terapi (del 3) utesluts också deltagare med en känd gastrointestinal störning (dvs: malabsorptionssyndrom), komplikationer (dvs: dysfagi) eller kirurgi som kan göra konsumtion eller absorption av oral medicin problematisk.
  • Alla kohorter: Deltagare med en historia av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABBV-181 plus Venetoclax
Venetoclax tas en gång dagligen med början 7 dagar före cykel 1 och fortsätter dagligen under en 28 dagars cykel och ABBV-181 kommer att administreras var fjärde vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Tablett tas oralt
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Budigalimab
EXPERIMENTELL: ABBV-181
ABBV-181 kommer att administreras med eskalerande dosnivåer i 28-dagars doseringscykler (2 doser per cykel). Baserat på tillgängliga säkerhets-, farmakokinetiska och farmakodynamiska data från dosökningsdelen av studien, kommer deltagarna att inkluderas i dosexpansionskohorter för att ytterligare utvärdera ABBV-181 vid en dosnivå som är vid eller under den maximala tolererade dosen (MTD) ). I Monotherapy Expansion-delen av studien kommer ABBV-181 att administreras i 28-dagars doseringscykler med antingen 1 dos per cykel eller 2 doser per cykel. Baserat på tillgängliga säkerhets-, farmakokinetiska och PD-data från den dosupptrappande delen av studien med singelmedel, kommer en dos för ABBV-181 att väljas för att utvärderas i kombination med Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Budigalimab
EXPERIMENTELL: ABBV-181 plus Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine kommer att ges en gång var sjätte vecka gånger två doser och ABBV-181 kommer att administreras var tredje vecka.
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Budigalimab
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) för Buigalimab
Tidsram: Upp till 6 månader
Om en maximal tolererad dos (MTD) uppnås, kommer RPTD för budigalimab inte att vara en dos högre än den definierade MTD, och kommer att väljas baserat på typ(er) och förekomst(er) av dosbegränsande toxiciteter som förekommer dessutom till MTD. Om en MTD inte uppnås, kommer RPTD att definieras baserat på säkerhetsdata och andra tillgängliga data.
Upp till 6 månader
Del 1: Maximal tolered dos (MTD) av Buigalimab
Tidsram: Upp till 6 månader
MTD kommer att definieras vid den högsta dosnivån vid vilken färre än 2 av 6 försökspersoner eller mindre än 33 % av (om kohorten utökas till mer än 6) deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet.
Upp till 6 månader
Del 1 och Del 3: Terminal halveringstid (t1/2) för Buigalimab
Tidsram: Upp till 4 veckor
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Buigalimab
Upp till 4 veckor
Del 1 och Del 3: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Buigalimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Buigalimab
Upp till 12 veckor
Del 1 och del 3: Tid till Cmax (Tmax) för Buigalimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration av Budigalimab
Upp till 12 veckor
Del 1 och del 3: Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av Buigalimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUCt) av Buigalimab
Upp till 12 veckor
Del 2: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) och schema för Budigalimab och Rovalpituzumab Tesirine Combination
Tidsram: Upp till 6 månader
Säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos av Buigalimab i kombination med Rovalpituzumab Tesirine kommer att utvärderas hos patienter med avancerad småcellig lungcancer (SCLC) för att fastställa RPTD och schema för kombinationen.
Upp till 6 månader
Del 3: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) och schema för kombination av Buigalimab och Venetoclax.
Tidsram: Upp till 6 månader
Säkerheten och toleransen för Buigalimab i kombination med venetoclax kommer att utvärderas hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för att fastställa RPTD för kombinationen.
Upp till 6 månader
Del 3: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Venetoclax
Tidsram: Upp till 12 veckor
Maximal serumkoncentration (Cmax) för Venetoclax
Upp till 12 veckor
Del 3: Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24)) av Venetoclax
Tidsram: Upp till 12 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24)) av Venetoclax
Upp till 12 veckor
Del 3: Tid till Cmax (Tmax) för Venetoclax
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration av Venetoclax
Upp till 12 veckor
Del 1, del 2, del 3: Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 24 månader)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) för Buigalimab
Tidsram: Upp till 4 veckor
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Buigalimab
Upp till 4 veckor
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) för Rovalpituzumab Tesirine
Tidsram: Upp till 4 veckor
Elimineringshalveringstid i terminal fas (t1/2) för Rovalpituzumab Tesirine
Upp till 4 veckor
Del 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Rovalpituzumab Tesirine
Tidsram: Upp till 12 veckor
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Rovalpituzumab Tesirine
Upp till 12 veckor
Del 2: Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUCt) av Rovalpituzumab Tesirine
Tidsram: Upp till 12 veckor
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUCt) av Rovalpituzumab Tesirine
Upp till 12 veckor
Del 2: Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid 0 till senaste mätbara koncentrationen (AUCt) av Buigalimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUCt) av Buigalimab
Upp till 12 veckor
Del 2: Tid till Cmax (Tmax) för Buigalimab
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration av Budigalimab
Upp till 12 veckor
Del 2: Tid till Cmax (Tmax) för Rovalpituzumab Tesirine
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid till maximal plasmakoncentration av Rovalpituzumab Tesirine
Upp till 12 veckor
Del 1 och Del 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
ORR definieras som andelen patienter med ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Del 1 och del 3: Klinisk förmånsgrad (CBR, definierad som CR, PR eller SD)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
CBR definieras som andelen patienter med bekräftat partiellt svar (PR), fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom.
Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Del 1 och Del 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
PFS-tid definieras som tiden från deltagarens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till antingen deltagarens sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Del 1, del 2 och del 3: Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
DOR för en deltagare definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar för att studera läkemedelsbehandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Första dosen av studieläkemedlet minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera