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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Budigalimab(ABBV-181) 연구

2022년 4월 13일 업데이트: AbbVie

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ABBV-181의 단일 요법 및 다른 항암 요법과의 병용에 대한 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 권장되는 2상 용량(RPTD), 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 budigalimab의 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 또한 로발피투주맙 테시린과 조합된 부디갈리맙 및 베네토클락스와 조합된 부디갈리맙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 연구는 세 부분으로 구성됩니다: budigalimab 단일 요법 용량 증량 및 확장, Rovalpituzumab Tesirine과 결합된 budigalimab 및 venetoclax와 결합된 budigalimab.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • 오스트리아
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 진행성 고형 종양이 있어야 하며 외과적 절제 또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기타 승인된 치료 요법의 대상자가 아니어야 합니다. 용량 증량을 위해 참가자는 이전에 프로그래밍된 세포 사멸 1(PD-I) 표적 제제로 치료를 받았을 수 있습니다. 용량 확장을 위해 참가자는 PD-I/PD-L1 표적화제를 사용하지 않아야 합니다. 로발피투주맙 테시린과 조합된 파트 2 부디갈리맙의 경우, 참가자는 진행성 질환이 있는 SCLC가 있어야 하고 백금 함유 요법에 실패했으며 PD-1/PD-L1 표적 제제 경험이 없어야 합니다. 베네토클락스와 병용하는 파트 3 부디갈리맙의 경우, 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 앓고 있어야 하며 PD-1 또는 PD-L1 표적 제제를 포함하는 1가지 요법을 포함하여 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 1~4개의 치료를 받았어야 합니다. 질병 진행 후 중단. PD-1/PD-L1 표적제로 치료받은 경험이 없거나 PD-1/PD-L1 표적제로 포함된 요법을 1개 이상 받은 참가자는 파트 3에 참가할 수 없습니다.
  • 참가자는 단일 요법 코호트에 대해 0~2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 갖고, 로발피투주맙 테시린 코호트와 병용한 budigalimab(파트 2) 및 venetoclax와 병용한 budigalimab(파트 3)에 대해 ECOG 0~1을 가집니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 임상시험의 용량 증량 부분에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 확장 코호트의 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 종양 항원 평가로 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 베네토클락스 코호트(파트 3)와 조합된 budigalimab에 등록된 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 첫 번째 budigalimab 또는 Rovalpituzumab Tesirine 또는 venetoclax 투여 전 5 반감기 기간 내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제, 소분자 요법, 약초 요법 또는 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
  • 로발피투주맙 테시린 코호트(파트 2)와 조합된 부디갈리맙의 경우, 참가자는 이전에 로발피투주맙 테시린 또는 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 노출된 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 1등급보다 더 큰 해결되지 않은 부작용이 있습니다.
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다(일부 예외 있음).
  • 원발성 면역결핍, 골수 이식, 만성 림프구성 백혈병, 고형 장기 이식 또는 이전의 결핵 임상 진단 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염에 대해 양성 검사 결과가 확인된 참가자. 검출할 수 없는 B형 간염(HBV) DNA 또는 C형 간염(HCV)이 있는 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 참가자 항바이러스 치료 후 RNA가 등록될 수 있습니다.
  • 참가자는 알려진 병력 또는 염증성 장 질환, 폐렴, 또는 중추 신경계(CNS)에 대한 통제되지 않는 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다(일부 예외 있음).
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있거나 진행 중인 참가자도 제외됩니다.
  • budigalimab + venetoclax 요법(3부)의 경우, 참가자는 첫 번째 venetoclax 투여 전 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
  • budigalimab + venetoclax 요법(파트 3)의 경우 알려진 위장관 장애(예: 흡수장애 증후군), 합병증(예: 삼킴곤란) 또는 경구 약물의 섭취 또는 흡수에 문제를 일으킬 수 있는 수술이 있는 참가자도 제외됩니다.
  • 모든 코호트: 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-181 플러스 베네토클락스
Venetoclax는 1주기 7일 전부터 시작하여 28일 주기 동안 매일 1회 복용하고 ABBV-181은 4주마다 투여합니다.
의약품: 베네토클락스
구두로 복용하는 태블릿
의약품: ABBV-181
정맥 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙
실험적: ABBV-181
ABBV-181은 28일 투약 주기(주기당 2회 투여)에서 증가하는 용량 수준으로 투여될 것입니다. 연구의 용량 증량 부분에서 사용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 참가자는 용량 확장 코호트에 등록되어 최대 허용 용량(MTD) 이하의 용량 수준에서 ABBV-181을 추가로 평가합니다. ). 연구의 단일요법 확장 부분에서 ABBV-181은 주기당 1회 용량 또는 주기당 2회 용량으로 28일 투여 주기로 투여됩니다. 이용 가능한 안전성, 연구의 단일 제제 용량 증량 부분의 PK 및 PD 데이터를 기반으로 ABBV-181의 용량을 선택하여 Rovalpituzumab Tesirine 또는 venetoclax와 병용하여 평가합니다.
의약품: ABBV-181
정맥 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙
실험적: ABBV-181 + 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린은 6주에 1회 2회 투여하고 ABBV-181은 3주마다 투여한다.
의약품: ABBV-181
정맥 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙
의약품: 로발피투주맙 테시린
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부디갈리맙에 대한 권장 2상 투여량(RPTD)
기간: 최대 6개월
최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 budigalimab의 RPTD는 정의된 MTD보다 높은 용량이 아니며 추가로 발생하는 용량 제한 독성의 유형 및 발생에 따라 선택됩니다. MTD에. MTD에 도달하지 않으면 안전 및 기타 사용 가능한 데이터를 기반으로 RPTD가 정의됩니다.
최대 6개월
파트 1: Budigalimab의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
MTD는 6명의 대상자 중 2명 미만 또는 참가자의 33% 미만(코호트가 6명 이상으로 확장된 경우)이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준에서 정의됩니다.
최대 6개월
1부 및 3부: Budigalimab의 말기 반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
Budigalimab의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
최대 4주
파트 1 및 파트 3: Budigalimab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
Budigalimab의 최대 혈청 농도(Cmax)
최대 12주
파트 1 및 파트 3: Budigalimab의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12주
Budigalimab의 최대 혈장 농도까지의 시간
최대 12주
파트 1 및 파트 3: Budigalimab의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12주
시간 0부터 Budigalimab의 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 12주
파트 2: 부디갈리맙 및 로발피투주맙 테시린 조합에 대한 권장 2상 용량(RPTD) 및 일정
기간: 최대 6개월
진행성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 로발피투주맙 테시린과 병용한 Budigalimab 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하여 조합에 대한 RPTD 및 일정을 결정합니다.
최대 6개월
파트 3: 권장되는 2상 투여량(RPTD) 및 Budigalimab과 Venetoclax 병용 일정.
기간: 최대 6개월
전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 베네토클락스와 Budigalimab의 안전성 및 내약성을 평가하여 조합에 대한 RPTD를 결정합니다.
최대 6개월
파트 3: Venetoclax에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
Venetoclax의 최대 혈청 농도(Cmax)
최대 12주
파트 3: 베네토클락스 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 최대 12주
Venetoclax 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
최대 12주
파트 3: Venetoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12주
Venetoclax의 최대 혈장 농도까지의 시간
최대 12주
1부, 2부, 3부: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 24개월)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 부디갈리맙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
Budigalimab의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
최대 4주
파트 2: 로발피투주맙 테시린의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
로발피투주맙 테시린의 말기 제거 반감기(t1/2)
최대 4주
파트 2: Rovalpituzumab Tesirine의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
Rovalpituzumab Tesirine의 최대 혈청 농도(Cmax)
최대 12주
파트 2: 시간 0부터 Rovalpituzumab Tesirine의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12주
시간 0부터 Rovalpituzumab Tesirine의 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 12주
파트 2: Budigalimab의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12주
시간 0부터 Budigalimab의 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 12주
파트 2: Budigalimab의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12주
Budigalimab의 최대 혈장 농도까지의 시간
최대 12주
파트 2: 로발피투주맙 테시린의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 12주
Rovalpituzumab Tesirine의 최대 혈장 농도까지의 시간
최대 12주
1부 및 3부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
ORR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
파트 1 및 파트 3: 임상 혜택률(CBR, CR, PR 또는 SD로 정의됨)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
CBR은 확인된 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정적인 질병이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
1부 및 3부: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
PFS 시간은 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여(1일)부터 참가자의 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
파트 1, 파트 2 및 파트 3: 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.
참가자에 대한 DOR은 연구 약물 요법에 대한 참가자의 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

베네토클락스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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