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Eine Studie zu Budigalimab (ABBV-181) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. April 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von ABBV-181 als Monotherapie und in Kombination mit einer anderen Krebstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Bewertung des Sicherheits- und pharmakokinetischen (PK) Profils von Budigalimab. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Budigalimab in Kombination mit Rovalpituzumab Tesirine und Budigalimab in Kombination mit Venetoclax bewerten. Die Studie wird aus 3 Teilen bestehen: Budigalimab-Monotherapie-Dosissteigerung und -expansion, Budigalimab in Kombination mit Rovalpituzumab Tesirine und Budigalimab in Kombination mit Venetoclax.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben und darf kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder ein anderes zugelassenes Therapieschema sein, von dem bekannt ist, dass es einen klinischen Nutzen bietet. Zur Dosiseskalation wurde der Teilnehmer möglicherweise zuvor mit einem zielgerichteten Wirkstoff für den programmierten Zelltod 1 (PD-I) behandelt. Für eine Dosiserweiterung muss der Teilnehmer PD-I/PD-L1-Targeting-Agent naiv sein. Für Budigalimab in Teil 2 in Kombination mit Rovalpituzumab-Tesirin muss der Teilnehmer SCLC mit fortschreitender Erkrankung haben und eine platinhaltige Therapie versagt haben und PD-1/PD-L1-Targeting-Mittel naiv sein. Für Budigalimab in Teil 3 in Kombination mit Venetoclax muss der Teilnehmer ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben und 1 bis 4 vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben, einschließlich 1 Behandlungsschema, das einen PD-1- oder PD-L1-Targeting-Wirkstoff enthielt, der war nach Krankheitsprogression abgesetzt. Teilnehmer, die keine Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Angriffsmittel erhalten haben ODER die mehr als 1 Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Angriffsmittel erhalten haben, sind NICHT für Teil 3 geeignet.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 für die Monotherapie-Kohorte und einen ECOG 0 bis 1 für Budigalimab in Kombination mit Rovalpituzumab-Tesirin-Kohorte (Teil 2) und Budigalimab in Kombination mit Venetoclax (Teil 3).
  • Die Teilnehmer haben eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 im Dosiseskalationsteil der Studie haben. Teilnehmer an der Erweiterungskohorte müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 oder eine durch Bewertung von Tumorantigenen auswertbare Erkrankung haben. Teilnehmer, die für Budigalimab in Kombination mit Venetoclax-Kohorte (Teil 3) eingeschrieben sind, müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von Budigalimab oder Rovalpituzumab Tesirine oder Venetoclax eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, biologischer, niedermolekularer, pflanzlicher Therapie oder einer anderen Prüftherapie.
  • Für Budigalimab in Kombination mit Rovalpituzumab-Tesirin-Kohorte (Teil 2) darf der Teilnehmer keine vorherige Exposition gegenüber Rovalpituzumab-Tesirin oder einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Medikament gehabt haben.
  • Der Teilnehmer hat ungelöste Nebenwirkungen größer als Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Knochenmarktransplantation, chronischer lymphatischer Leukämie, Transplantation solider Organe oder früherer klinischer Diagnose von Tuberkulose.
  • Bestätigte positive Testergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder Teilnehmer mit chronischer oder aktiver Hepatitis A, B oder C. Teilnehmer mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, die Hepatitis B (HBV)-DNA oder Hepatitis C (HCV) nicht nachweisbar haben RNA nach antiviraler Therapie kann aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder eine entzündliche Darmerkrankung, Pneumonitis oder bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (mit bestimmten Ausnahmen).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Für die Therapie mit Budigalimab plus Venetoclax (Teil 3) darf der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Venetoclax keinen starken oder mäßigen Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP)3A erhalten.
  • Für die Therapie mit Budigalimab plus Venetoclax (Teil 3) sind Teilnehmer mit einer bekannten Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorptionssyndrom), Komplikationen (z. B. Dysphagie) oder Operationen, die die Einnahme oder Absorption oraler Medikamente problematisch machen könnten, ebenfalls ausgeschlossen.
  • Alle Kohorten: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABBV-181 plus Venetoclax
Venetoclax wird einmal täglich eingenommen, beginnend 7 Tage vor Zyklus 1 und täglich fortgesetzt für einen 28-Tage-Zyklus, und ABBV-181 wird alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette oral eingenommen
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab
EXPERIMENTAL: ABBV-181
ABBV-181 wird in ansteigenden Dosierungen in 28-tägigen Dosierungszyklen (2 Dosen pro Zyklus) verabreicht. Basierend auf verfügbaren Sicherheits-, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus dem Dosiseskalationsteil der Studie werden die Teilnehmer in Dosiserweiterungskohorten aufgenommen, um ABBV-181 in einer Dosis, die der maximal tolerierten Dosis (MTD) entspricht oder darunter liegt, weiter zu evaluieren ). Im Monotherapie-Erweiterungsteil der Studie wird ABBV-181 in 28-tägigen Dosierungszyklen mit entweder 1 Dosis pro Zyklus oder 2 Dosen pro Zyklus verabreicht. Basierend auf den verfügbaren Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus dem Einzelwirkstoff-Dosiseskalationsteil der Studie wird eine Dosis für ABBV-181 ausgewählt, um sie in Kombination mit Rovalpituzumab Tesirine oder Venetoclax zu bewerten.
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab
EXPERIMENTAL: ABBV-181 plus Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab Tesirine wird einmal alle sechs Wochen in zwei Dosen verabreicht und ABBV-181 wird alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wenn eine maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht wird, ist die RPTD von Budigalimab keine Dosis höher als die definierte MTD und wird basierend auf der/den Art(en) und dem/den Auftreten(n) von zusätzlich auftretenden dosislimitierenden Toxizitäten ausgewählt zum MTD. Wenn eine MTD nicht erreicht wird, wird die RPTD auf der Grundlage der Sicherheitsdaten und anderer verfügbarer Daten definiert.
Bis zu 6 Monaten
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
MTD wird auf der höchsten Dosisstufe definiert, bei der weniger als 2 von 6 Probanden oder weniger als 33 % der Teilnehmer (wenn die Kohorte auf über 6 erweitert wird) eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Bis zu 6 Monaten
Teil 1 und Teil 3: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Budigalimab
Bis zu 4 Wochen
Teil 1 und Teil 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Budigalimab
Bis zu 12 Wochen
Teil 1 und Teil 3: Zeit bis Cmax (Tmax) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Budigalimab
Bis zu 12 Wochen
Teil 1 und Teil 3: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Budigalimab
Bis zu 12 Wochen
Teil 2: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) und Zeitplan für die Kombination von Budigalimab und Rovalpituzumab Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Budigalimab in Kombination mit Rovalpituzumab Tesirin wird bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) untersucht, um die RPTD und den Zeitplan für die Kombination festzulegen.
Bis zu 6 Monaten
Teil 3: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) und Zeitplan für die Kombination Budigalimab und Venetoclax.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Budigalimab in Kombination mit Venetoclax wird bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewertet, um die RPTD für die Kombination zu bestimmen.
Bis zu 6 Monaten
Teil 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für Venetoclax
Bis zu 12 Wochen
Teil 3: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung (AUC(0-24)) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC(0-24)) von Venetoclax
Bis zu 12 Wochen
Teil 3: Zeit bis Cmax (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Venetoclax
Bis zu 12 Wochen
Teil 1, Teil 2, Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Budigalimab
Bis zu 4 Wochen
Teil 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rovalpituzumab Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Rovalpituzumab Tesirin
Bis zu 4 Wochen
Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Rovalpituzumab-Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Rovalpituzumab Tesirin
Bis zu 12 Wochen
Teil 2: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Rovalpituzumab-Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Rovalpituzumab-Tesirin
Bis zu 12 Wochen
Teil 2: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Budigalimab
Bis zu 12 Wochen
Teil 2: Zeit bis Cmax (Tmax) von Budigalimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Budigalimab
Bis zu 12 Wochen
Teil 2: Zeit bis Cmax (Tmax) von Rovalpituzumab Tesirin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Rovalpituzumab-Tesirin
Bis zu 12 Wochen
Teil 1 und Teil 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem bestätigten teilweisen oder vollständigen Ansprechen auf die Behandlung.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Teil 1 und Teil 3: Clinical Benefit Rate (CBR, definiert als CR, PR oder SD)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
CBR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem bestätigten partiellen Ansprechen (PR), vollständigen Ansprechen (CR) oder stabiler Erkrankung.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Teil 1 und Teil 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Teil 1, Teil 2 und Teil 3: Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
DOR für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers auf die Studienmedikamententherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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