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Um estudo de Budigalimabe (ABBV-181) em participantes com tumores sólidos avançados

13 de abril de 2022 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, de fase 1, aberto e escalonado de dose de ABBV-181 como monoterapia e em combinação com outra terapia anticancerígena em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, Fase I, de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RPTD), dose máxima tolerada (MTD) e avaliar o perfil de segurança e farmacocinético (PK) do budigalimabe. Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de budigalimabe em combinação com Rovalpituzumabe Tesirina e budigalimabe em combinação com venetoclax. O estudo consistirá em 3 partes: aumento e expansão da dose de monoterapia com budigalimabe, budigalimabe em combinação com Rovalpituzumabe Tesirina e budigalimabe em combinação com venetoclax.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Áustria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um tumor sólido avançado e não deve ser candidato a ressecção cirúrgica ou outro regime terapêutico aprovado conhecido por fornecer benefícios clínicos. Para escalonamento de dose, o participante pode ter sido previamente tratado com um agente de direcionamento de morte celular programada 1 (PD-I). Para a expansão da dose, o participante deve ser virgem do agente de direcionamento PD-I/PD-L1. Para a Parte 2 budigalimabe em combinação com rovalpituzumabe tesirina, o participante deve ter SCLC com doença progressiva e ter falhado na terapia contendo platina e ser virgem de agente de direcionamento PD-1/PD-L1. Para a Parte 3 budigalimabe em combinação com venetoclax, o participante deve ter NSCLC localmente avançado ou metastático e recebeu 1 a 4 linhas anteriores de terapia no cenário avançado ou metastático, incluindo 1 regime que incluiu um agente de direcionamento PD-1 ou PD-L1 que foi descontinuado após a progressão da doença. Os participantes virgens de tratamento com um agente direcionador PD-1/PD-L1 OU que receberam mais de 1 regime contendo um agente direcionador PD-1/PD-L1 NÃO são elegíveis para a Parte 3.
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para a coorte de monoterapia e um ECOG de 0 a 1 para budigalimabe em combinação com a coorte de rovalpituzumabe tesirina (Parte 2) e budigalimabe em combinação com venetoclax (Parte 3).
  • Os participantes têm função adequada da medula óssea, renal, hepática e de coagulação.
  • Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 na parte de escalonamento de dose do estudo. Os participantes na coorte de expansão devem ter doença mensurável por RECIST versão 1.1 ou doença avaliável por avaliação de antígenos tumorais. Os participantes inscritos na coorte de budigalimabe em combinação com venetoclax (Parte 3) devem ter doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, biológico, molécula pequena, terapia à base de ervas ou qualquer terapia experimental em um período de 5 meias-vidas, antes da primeira dose de budigalimabe ou Rovalpituzumabe Tesirina ou venetoclax.
  • Para a coorte de budigalimabe em combinação com rovalpituzumabe tesirina (Parte 2), o participante não deve ter tido exposição anterior a Rovalpituzumabe Tesirina ou a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD).
  • O participante tem eventos adversos não resolvidos maiores que o grau 1 da terapia anticancerígena anterior, exceto para alopecia.
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose (com algumas exceções).
  • História de imunodeficiência primária, transplante de medula óssea, leucemia linfocítica crônica, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
  • Resultados de testes positivos confirmados para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou participantes com hepatite A, B ou C crônica ou ativa. Participantes com histórico de hepatite B ou C com DNA indetectável de hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) O RNA após a terapia antiviral pode ser registrado.
  • O participante tem histórico conhecido ou doença inflamatória intestinal, pneumonite ou metástases descontroladas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) (com algumas exceções).
  • Participantes com história ou pneumonia em curso ou doença pulmonar intersticial também são excluídos.
  • Para terapia com budigalimabe mais venetoclax (Parte 3), o participante não deve receber um indutor ou inibidor forte ou moderado do citocromo P450 (CYP)3A dentro de 7 dias antes da primeira dose de venetoclax.
  • Para terapia com budigalimabe mais venetoclax (Parte 3), também são excluídos os participantes com um distúrbio gastrointestinal conhecido (ou seja: síndrome de má absorção), complicação (ou seja: disfagia) ou cirurgia que poderia tornar o consumo ou a absorção de medicação oral problemático.
  • Todas as coortes: participantes com histórico de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABBV-181 mais Venetoclax
Venetoclax será tomado uma vez ao dia começando 7 dias antes do ciclo 1 e continuando diariamente por um ciclo de 28 dias e o ABBV-181 será administrado a cada 4 semanas.
Medicamento: Venetoclax
Comprimido tomado por via oral
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Budigalimabe
EXPERIMENTAL: ABBV-181
O ABBV-181 será administrado em níveis crescentes de dose em ciclos de dosagem de 28 dias (2 doses por ciclo). Com base nos dados disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da parte de escalonamento de dose do estudo, os participantes serão inscritos em coortes de expansão de dose para avaliar ainda mais o ABBV-181 em um nível de dose igual ou inferior à Dose máxima tolerada (MTD ). Na parte de expansão da monoterapia do estudo, o ABBV-181 será administrado em ciclos de dosagem de 28 dias em 1 dose por ciclo ou 2 doses por ciclo. Com base nos dados disponíveis de segurança, PK e PD da parte de escalonamento de dose de agente único do estudo, uma dose para ABBV-181 será selecionada para avaliação em combinação com Rovalpituzumabe Tesirina ou venetoclax.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Budigalimabe
EXPERIMENTAL: ABBV-181 mais Rovalpituzumabe Tesirina
Rovalpituzumab Tesirine será administrado uma vez a cada seis semanas vezes duas doses e o ABBV-181 será administrado a cada 3 semanas.
Medicamento: ABBV-181
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Budigalimabe
Medicamento: Rovalpituzumabe Tesirina
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) para Budigalimabe
Prazo: Até 6 meses
Se uma dose máxima tolerada (MTD) for atingida, a RPTD de budigalimabe não será uma dose maior que a MTD definida e será selecionada com base no(s) tipo(s) e ocorrência(s) de toxicidades limitantes de dose que ocorrem além ao MTD. Se um MTD não for atingido, o RPTD será definido com base na segurança e em outros dados disponíveis.
Até 6 meses
Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de Budigalimabe
Prazo: Até 6 meses
MTD será definido no nível de dose mais alto no qual menos de 2 de 6 indivíduos ou menos de 33% (se a coorte for expandida além de 6) participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose.
Até 6 meses
Parte 1 e Parte 3: Meia-vida terminal (t1/2) de Budigalimabe
Prazo: Até 4 semanas
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Budigalimabe
Até 4 semanas
Parte 1 e Parte 3: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Budigalimabe
Prazo: Até 12 semanas
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Budigalimabe
Até 12 semanas
Parte 1 e Parte 3: Tempo para Cmax (Tmax) de Budigalimabe
Prazo: Até 12 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima de Budigalimabe
Até 12 semanas
Parte 1 e Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Budigalimabe
Prazo: Até 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Budigalimabe
Até 12 semanas
Parte 2: Dose Recomendada de Fase 2 (RPTD) e Cronograma para Combinação de Budigalimabe e Rovalpituzumabe Tesirina
Prazo: Até 6 meses
A segurança e a tolerabilidade de uma dose única de Budigalimab em combinação com Rovalpituzumab Tesirine serão avaliadas em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado (CPPC) para determinar o RPTD e o cronograma para a combinação.
Até 6 meses
Parte 3: Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) e cronograma para combinação de Budigalimabe e Venetoclax.
Prazo: Até 6 meses
A segurança e a tolerabilidade de Budigalimab em combinação com venetoclax serão avaliadas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático para determinar o RPTD para a combinação.
Até 6 meses
Parte 3: Concentração sérica máxima observada (Cmax) para Venetoclax
Prazo: Até 12 semanas
Concentração sérica máxima (Cmax) para Venetoclax
Até 12 semanas
Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração sérica de 0 a 24 horas pós-dose (AUC(0-24)) de Venetoclax
Prazo: Até 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC(0-24)) de Venetoclax
Até 12 semanas
Parte 3: Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Até 12 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima de Venetoclax
Até 12 semanas
Parte 1, Parte 2, Parte 3: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 24 meses)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Meia-vida terminal (t1/2) de Budigalimabe
Prazo: Até 4 semanas
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Budigalimabe
Até 4 semanas
Parte 2: Meia-vida terminal (t1/2) de Rovalpituzumabe Tesirina
Prazo: Até 4 semanas
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Rovalpituzumabe Tesirina
Até 4 semanas
Parte 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Rovalpituzumabe Tesirina
Prazo: Até 12 semanas
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Rovalpituzumabe Tesirina
Até 12 semanas
Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Rovalpituzumabe Tesirina
Prazo: Até 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Rovalpituzumabe Tesirina
Até 12 semanas
Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Budigalimabe
Prazo: Até 12 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Budigalimabe
Até 12 semanas
Parte 2: Tempo para Cmax (Tmax) de Budigalimabe
Prazo: Até 12 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima de Budigalimabe
Até 12 semanas
Parte 2: Tempo para Cmax (Tmax) de Rovalpituzumabe Tesirina
Prazo: Até 12 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima de Rovalpituzumabe Tesirina
Até 12 semanas
Parte 1 e Parte 3: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
ORR é definido como a proporção de indivíduos com uma resposta parcial ou completa confirmada ao tratamento.
Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Parte 1 e Parte 3: Taxa de benefício clínico (CBR, definido como CR, PR ou SD)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
CBR definido como a proporção de indivíduos com uma resposta parcial confirmada (PR), resposta completa (CR) ou doença estável.
Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Parte 1 e Parte 3: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a progressão da doença ou morte do participante, o que ocorrer primeiro.
Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Parte 1, Parte 2 e Parte 3: Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
DOR para um participante é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante à terapia medicamentosa do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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