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Un estudio de budigalimab (ABBV-181) en participantes con tumores sólidos avanzados

13 de abril de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1, abierto, de aumento de dosis de ABBV-181 como monoterapia y en combinación con otra terapia contra el cáncer en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, de Fase I, de escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RPTD), la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar el perfil de seguridad y farmacocinético (PK) de budigalimab. Este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de budigalimab en combinación con Rovalpituzumab Tesirine y budigalimab en combinación con venetoclax. El estudio constará de 3 partes: escalada y expansión de dosis de budigalimab en monoterapia, budigalimab en combinación con Rovalpituzumab Tesirine y budigalimab en combinación con venetoclax.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un tumor sólido avanzado y no debe ser candidato para una resección quirúrgica u otro régimen terapéutico aprobado que se sepa que brinda un beneficio clínico. Para el aumento de la dosis, el participante puede haber sido tratado previamente con un agente dirigido a la muerte celular programada 1 (PD-I). Para la expansión de la dosis, el participante debe ser vírgenes al agente de direccionamiento PD-I/PD-L1. Para budigalimab de la Parte 2 en combinación con rovalpituzumab tesirina, el participante debe tener SCLC con enfermedad progresiva y haber fracasado en la terapia que contiene platino y no haber recibido el agente de direccionamiento PD-1/PD-L1. Para budigalimab de la Parte 3 en combinación con venetoclax, el participante debe tener NSCLC localmente avanzado o metastásico y haber recibido de 1 a 4 líneas de terapia previas en el entorno avanzado o metastásico, incluido 1 régimen que incluía un agente dirigido a PD-1 o PD-L1 que fue descontinuado después de la progresión de la enfermedad. Los participantes que no han recibido tratamiento con un agente dirigido a PD-1/PD-L1 O que han recibido más de 1 régimen que contiene un agente dirigido a PD-1/PD-L1 NO ​​son elegibles para la Parte 3.
  • El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para la cohorte de monoterapia y un ECOG de 0 a 1 para budigalimab en combinación con la cohorte de rovalpituzumab tesirina (parte 2) y budigalimab en combinación con venetoclax (parte 3).
  • Los participantes tienen una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y de coagulación.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en la parte de aumento de dosis del ensayo. Los participantes en la cohorte de expansión deben tener una enfermedad medible según RECIST versión 1.1 o una enfermedad evaluable mediante la evaluación de antígenos tumorales. Los participantes inscritos en budigalimab en combinación con la cohorte de venetoclax (Parte 3) deben tener una enfermedad medible según RECIST versión 1.1.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica, de moléculas pequeñas, a base de hierbas o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 5 vidas medias, antes de la primera dosis de budigalimab o Rovalpituzumab Tesirine o venetoclax.
  • Para la cohorte de budigalimab en combinación con rovalpituzumab tesirine (Parte 2), el participante no debe haber estado expuesto previamente a Rovalpituzumab Tesirine o a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (PBD).
  • El participante tiene eventos adversos no resueltos superiores al grado 1 de la terapia anticancerígena anterior, excepto la alopecia.
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (con ciertas excepciones).
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de médula ósea, leucemia linfocítica crónica, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
  • Resultados de prueba positivos confirmados para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o participantes con hepatitis crónica o activa A, B o C. Participantes que tienen antecedentes de hepatitis B o C que tienen ADN de hepatitis B (VHB) indetectable o hepatitis C (VHC) Se puede inscribir el ARN después de la terapia antiviral.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis o metástasis no controladas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) (con ciertas excepciones).
  • También se excluyen los participantes con antecedentes de neumonitis en curso o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Para la terapia con budigalimab más venetoclax (Parte 3), el participante no debe recibir un inductor o inhibidor potente o moderado del citocromo P450 (CYP)3A dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de venetoclax.
  • Para la terapia con budigalimab más venetoclax (Parte 3), también se excluyen los participantes con un trastorno gastrointestinal conocido (es decir, síndrome de malabsorción), complicación (es decir, disfagia) o cirugía que podría dificultar el consumo o la absorción de medicamentos orales.
  • Todas las cohortes: participantes con antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABBV-181 más Venetoclax
Venetoclax se tomará una vez al día comenzando 7 días antes del ciclo 1 y continuando diariamente durante un ciclo de 28 días y se administrará ABBV-181 cada 4 semanas.
Droga: Venetoclax
Tableta tomada por vía oral
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Budigalimab
EXPERIMENTAL: ABBV-181
ABBV-181 se administrará a niveles de dosis crecientes en ciclos de dosificación de 28 días (2 dosis por ciclo). En función de los datos de seguridad, farmacocinéticos y farmacodinámicos disponibles de la parte de escalada de dosis del estudio, los participantes se inscribirán en cohortes de expansión de dosis para evaluar más ABBV-181 a un nivel de dosis que sea igual o inferior a la dosis máxima tolerada (DMT). ). En la parte del estudio de Expansión de monoterapia, ABBV-181 se administrará en ciclos de dosificación de 28 días en 1 dosis por ciclo o 2 dosis por ciclo. En función de los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y farmacocinética de la parte del estudio de escalada de dosis del agente único, se seleccionará una dosis de ABBV-181 para evaluarla en combinación con Rovalpituzumab Tesirine o venetoclax.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Budigalimab
EXPERIMENTAL: ABBV-181 más Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab Tesirine se administrará una vez cada seis semanas en dos dosis y ABBV-181 se administrará cada 3 semanas.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Budigalimab
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Si se alcanza una dosis máxima tolerada (MTD), la RPTD de budigalimab no será una dosis superior a la MTD definida y se seleccionará en función de los tipos y la aparición de toxicidades limitantes de la dosis que se produzcan además al MDT. Si no se alcanza un MTD, el RPTD se definirá en función de la seguridad y otros datos disponibles.
Hasta 6 meses
Parte 1: dosis máxima tolerada (DMT) de budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La MTD se definirá en el nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 sujetos o menos del 33 % de los participantes (si la cohorte se amplía más allá de 6) experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 6 meses
Parte 1 y Parte 3: Vida media terminal (t1/2) de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) de budigalimab
Hasta 4 Semanas
Parte 1 y Parte 3: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Concentración sérica máxima (Cmax) de budigalimab
Hasta 12 Semanas
Parte 1 y Parte 3: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de budigalimab
Hasta 12 Semanas
Parte 1 y Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de budigalimab
Hasta 12 Semanas
Parte 2: Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) y calendario para la combinación de budigalimab y rovalpituzumab tesirina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de budigalimab en combinación con rovalpituzumab tesirina en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado para determinar la RPTD y el calendario de la combinación.
Hasta 6 meses
Parte 3: Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) y calendario para la combinación de budigalimab y venetoclax.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La seguridad y la tolerabilidad de budigalimab en combinación con venetoclax se evaluarán en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico para determinar la RPTD para la combinación.
Hasta 6 meses
Parte 3: Concentración sérica máxima observada (Cmax) para Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Concentración sérica máxima (Cmax) para Venetoclax
Hasta 12 Semanas
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC(0-24)) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento 0 a 24 horas después de la dosis (AUC(0-24)) de Venetoclax
Hasta 12 Semanas
Parte 3: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de Venetoclax
Hasta 12 Semanas
Parte 1, Parte 2, Parte 3: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Semivida terminal (t1/2) de budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) de budigalimab
Hasta 4 Semanas
Parte 2: Vida media terminal (t1/2) de rovalpituzumab tesirina
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de Rovalpituzumab Tesirine
Hasta 4 Semanas
Parte 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de rovalpituzumab tesirina
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Concentración sérica máxima (Cmax) de rovalpituzumab tesirina
Hasta 12 Semanas
Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de rovalpituzumab tesirina
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de rovalpituzumab tesirina
Hasta 12 Semanas
Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de budigalimab
Hasta 12 Semanas
Parte 2: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Budigalimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de budigalimab
Hasta 12 Semanas
Parte 2: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Rovalpituzumab Tesirine
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de Rovalpituzumab Tesirine
Hasta 12 Semanas
Parte 1 y Parte 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
ORR se define como la proporción de sujetos con una respuesta parcial o completa confirmada al tratamiento.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Parte 1 y Parte 3: Tasa de beneficio clínico (CBR, definida como CR, PR o SD)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
CBR se define como la proporción de sujetos con una respuesta parcial (PR) confirmada, una respuesta completa (RC) o una enfermedad estable.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Parte 1 y Parte 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del participante, lo que ocurra primero.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Parte 1, Parte 2 y Parte 3: Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
La DOR para un participante se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante a la terapia farmacológica del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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