Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Budigalimabu (ABBV-181) u účastníků s pokročilými solidními nádory

13. dubna 2022 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek ABBV-181 jako monoterapie a v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RPTD), maximální tolerované dávky (MTD) a vyhodnocení bezpečnostního a farmakokinetického (PK) profilu budigalimabu. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost budigalimabu v kombinaci s Rovalpituzumabem Tesirinem a budigalimabem v kombinaci s venetoklaxem. Studie se bude skládat ze 3 částí: eskalace a expanze dávky budigalimabu v monoterapii, budigalimab v kombinaci s Rovalpituzumabem Tesirinem a budigalimab v kombinaci s venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít pokročilý solidní nádor a nesmí být kandidátem na chirurgickou resekci nebo jiný schválený terapeutický režim, o kterém je známo, že poskytuje klinický přínos. Pro eskalaci dávky mohl být účastník dříve léčen cílenou látkou pro programovanou buněčnou smrt 1 (PD-I). Pro rozšíření dávky musí být účastníkem PD-I/PD-L1 cílící činidlo naivní. U části 2 budigalimabu v kombinaci s rovalpituzumab tesirinem musí mít účastník SCLC s progresivním onemocněním a selhala léčba obsahující platinu a být naivní látkou zacílenou na PD-1/PD-L1. U části 3 budigalimabu v kombinaci s venetoklaxem musí mít účastník lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC a absolvovat 1 až 4 předchozí linie terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu, včetně 1 režimu, který zahrnoval PD-1 nebo PD-L1 cílící látku, která byla přerušena po progresi onemocnění. Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni cílenou látkou PD-1/PD-L1 NEBO kteří dostali více než 1 režim obsahující zacílenou látku PD-1/PD-L1, NEJSOU způsobilí pro část 3.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 pro kohortu s monoterapií a ECOG 0 až 1 pro kohortu budigalimabu v kombinaci s rovalpituzumabem tesirinem (část 2) a budigalimabem v kombinaci s venetoklaxem (část 3).
  • Účastníci mají adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a koagulace.
  • Účastníci musí mít měřitelné nebo vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 v části studie s eskalací dávky. Účastníci expanzní kohorty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo onemocnění hodnotitelné hodnocením nádorových antigenů. Účastníci zařazení do budigalimabu v kombinaci s kohortou venetoklaxu (část 3) musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Před první dávkou budigalimabu nebo Rovalpituzumab Tesirine nebo venetoklaxu absolvoval účastník protirakovinnou léčbu včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, biologickou léčbu, léčbu malými molekulami, bylinnou terapii nebo jakoukoli hodnocenou terapii v období 5 poločasů.
  • U budigalimabu v kombinaci s rovalpituzumab tesirinem kohorty (část 2) účastník nesměl mít předchozí expozici Rovalpituzumab tesirine nebo léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD).
  • Účastník má nevyřešené nežádoucí účinky vyšší než 1. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou (s určitými výjimkami).
  • Primární imunodeficience v anamnéze, transplantace kostní dřeně, chronická lymfocytární leukémie, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy.
  • Potvrzené pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo účastníci s chronickou nebo aktivní hepatitidou A, B nebo C. Účastníci, kteří mají v anamnéze hepatitidu B nebo C, kteří mají nedetekovatelnou DNA hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) Může být zařazena RNA po antivirové terapii.
  • Účastník má v anamnéze nebo zánětlivé onemocnění střev, pneumonitidu nebo známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (s určitými výjimkami).
  • Účastníci s anamnézou nebo probíhající pneumonitidou nebo intersticiální plicní chorobou jsou rovněž vyloučeni.
  • Při léčbě budigalimabem a venetoklaxem (část 3) nesmí účastník dostat silný nebo středně silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A během 7 dnů před první dávkou venetoklaxu.
  • Z terapie budigalimabem a venetoklaxem (část 3) jsou také vyloučeni účastníci se známou gastrointestinální poruchou (tj. malabsorpční syndrom), komplikací (tj.: dysfagie) nebo chirurgickým zákrokem, který by mohl ztížit konzumaci nebo absorpci perorálních léků.
  • Všechny kohorty: Účastníci s anamnézou Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABBV-181 plus Venetoclax
Venetoclax se bude užívat jednou denně počínaje 7 dny před 1. cyklem a pokračuje denně po dobu 28denního cyklu a ABBV-181 bude podáván každé 4 týdny.
Lék: Venetoclax
Tableta užívaná perorálně
Lék: ABBV-181
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
EXPERIMENTÁLNÍ: ABBV-181
ABBV-181 bude podáván ve zvyšujících se úrovních dávek ve 28denních dávkovacích cyklech (2 dávky na cyklus). Na základě dostupných bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů z části studie s eskalací dávky budou účastníci zařazeni do kohort s expanzí dávky, aby dále vyhodnotili ABBV-181 při hladině dávky, která je na úrovni maximální tolerované dávky (MTD) nebo pod ní ). V části studie zaměřené na rozšíření monoterapie bude ABBV-181 podáván ve 28denních dávkovacích cyklech buď v 1 dávce na cyklus nebo ve 2 dávkách na cyklus. Na základě dostupných údajů o bezpečnosti, PK a PD z části studie s eskalací dávky samostatné látky bude dávka pro ABBV-181 vybrána k vyhodnocení v kombinaci s Rovalpituzumabem Tesirinem nebo venetoklaxem.
Lék: ABBV-181
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
EXPERIMENTÁLNÍ: ABBV-181 plus Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine bude podáván jednou za šest týdnů ve dvou dávkách a ABBV-181 bude podáván každé 3 týdny.
Lék: ABBV-181
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab
Lék: Rovalpituzumab Tesirin
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro Budigalimab
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud je dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), RPTD budigalimabu nebude dávka vyšší než definovaná MTD a bude vybrána na základě typu (typů) a výskytu (výskytů) toxicit omezujících dávku, které se navíc vyskytují na MTD. Pokud není dosaženo MTD, bude RPTD definováno na základě bezpečnostních a dalších dostupných údajů.
Až 6 měsíců
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Budigalimabu
Časové okno: Až 6 měsíců
MTD bude definována na nejvyšší úrovni dávky, při které méně než 2 ze 6 subjektů nebo méně než 33 % (pokud je kohorta rozšířena nad 6) účastníků zažívá toxicitu omezující dávku.
Až 6 měsíců
Část 1 a část 3: Konečný poločas (t1/2) Budigalimabu
Časové okno: Až 4 týdny
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) Budigalimabu
Až 4 týdny
Část 1 a část 3: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Budigalimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Budigalimabu
Až 12 týdnů
Část 1 a část 3: Čas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Budigalimabu
Až 12 týdnů
Část 1 a část 3: Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Budigalimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Budigalimabu
Až 12 týdnů
Část 2: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) a rozpis pro kombinaci Budigalimab a Rovalpituzumab Tesirin
Časové okno: Až 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky Budigalimabu v kombinaci s Rovalpituzumabem Tesirinem bude posouzena u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) za účelem stanovení RPTD a schématu kombinace.
Až 6 měsíců
Část 3: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) a rozpis pro kombinaci budigalimabu a venetoclaxu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Budigalimabu v kombinaci s venetoklaxem bude posouzena u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) za účelem stanovení RPTD pro kombinaci.
Až 6 měsíců
Část 3: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro Venetoclax
Časové okno: Až 12 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pro Venetoclax
Až 12 týdnů
Část 3: Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC(0-24)) Venetoclaxu
Časové okno: Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času 0 až 24 hodin po dávce (AUC(0-24)) Venetoclaxu
Až 12 týdnů
Část 3: Čas do Cmax (Tmax) Venetoclaxu
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Venetoclaxu
Až 12 týdnů
Část 1, Část 2, Část 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 24 měsíců)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Konečný poločas (t1/2) Budigalimabu
Časové okno: Až 4 týdny
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) Budigalimabu
Až 4 týdny
Část 2: Konečný poločas (t1/2) Rovalpituzumab Tesirine
Časové okno: Až 4 týdny
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) Rovalpituzumab Tesirine
Až 4 týdny
Část 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Rovalpituzumab tesirinu
Časové okno: Až 12 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Rovalpituzumab Tesirin
Až 12 týdnů
Část 2: Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) rovalpituzumab tesirinu
Časové okno: Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) rovalpituzumab tesirinu
Až 12 týdnů
Část 2: Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Budigalimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) Budigalimabu
Až 12 týdnů
Část 2: Čas do Cmax (Tmax) Budigalimabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Budigalimabu
Až 12 týdnů
Část 2: Doba do Cmax (Tmax) Rovalpituzumab Tesirine
Časové okno: Až 12 týdnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Rovalpituzumab Tesirine
Až 12 týdnů
Část 1 a část 3: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou částečnou nebo úplnou odpovědí na léčbu.
První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Část 1 a část 3: Míra klinického přínosu (CBR, definovaná jako CR, PR nebo SD)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
CBR definovaná jako podíl subjektů s potvrzenou částečnou odpovědí (PR), kompletní odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním.
První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Část 1 a část 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka, podle toho, co nastane dříve.
První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Část 1, část 2 a část 3: Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
DOR pro účastníka je definována jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka na studijní medikamentózní terapii do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
První dávka studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit