Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Buigalimab (ABBV-181) hos deltakere med avanserte solide svulster

13. april 2022 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av ABBV-181 som monoterapi og i kombinasjon med annen anti-kreftterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen fase I, doseeskaleringsstudie for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RPTD), maksimal tolerert dose (MTD), og evaluere sikkerheten og farmakokinetisk (PK) profilen til budigalimab. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til budigalimab i kombinasjon med Rovalpituzumab Tesirine og budigalimab i kombinasjon med venetoclax. Studien vil bestå av 3 deler: doseeskalering og utvidelse av budigalimab monoterapi, budigalimab i kombinasjon med Rovalpituzumab Tesirine og budigalimab i kombinasjon med venetoclax.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha en avansert solid svulst og må ikke være en kandidat for kirurgisk reseksjon eller annet godkjent terapeutisk regime som er kjent for å gi klinisk fordel. For doseøkning kan deltakeren tidligere ha blitt behandlet med et programmert celledød 1 (PD-I) målrettingsmiddel. For doseutvidelse må deltakeren være PD-I/PD-L1-målrettingsmiddel naiv. For del 2 budigalimab i kombinasjon med rovalpituzumab tesirin, må deltakeren ha SCLC med progressiv sykdom og ha mislykket platinaholdig behandling og være PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel naiv. For del 3 budigalimab i kombinasjon med venetoclax, må deltakeren ha lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og mottatt 1 til 4 tidligere behandlingslinjer i avansert eller metastatisk setting inkludert 1 regime som inkluderte et PD-1 eller PD-L1 målrettingsmiddel som var seponert etter sykdomsprogresjon. Deltakere som er naive til behandling med et PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel ELLER som har mottatt mer enn 1 kur som inneholder et PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel, er IKKE kvalifisert for del 3.
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2 for monoterapi-kohorten og en ECOG 0 til 1 for budigalimab i kombinasjon med rovalpituzumab-tesirin-kohort (del 2) og budigalimab i kombinasjon med venetoclax (del 3).
  • Deltakerne har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon.
  • Deltakerne må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 i doseeskaleringsdelen av studien. Deltakere i ekspansjonskohorten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 eller sykdom som kan evalueres ved vurdering av tumorantigener. Deltakere påmeldt budigalimab i kombinasjon med venetoclax-kohort (del 3) må ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk behandling, småmolekyler, urteterapi eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 5 halveringstider, før den første dosen av budigalimab eller Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
  • For budigalimab i kombinasjon med rovalpituzumab tesirin-kohort (del 2), må deltakeren ikke tidligere ha vært eksponert for Rovalpituzumab Tesirine eller et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel.
  • Deltakeren har uavklarte bivirkninger større enn grad 1 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose (med visse unntak).
  • Anamnese med primær immunsvikt, benmargstransplantasjon, kronisk lymfatisk leukemi, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
  • Bekreftede positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), eller deltakere med kronisk eller aktiv hepatitt A, B eller C. Deltakere som har en historie med hepatitt B eller C som har ikke-påviselig hepatitt B (HBV) DNA eller hepatitt C (HCV) RNA etter antiviral terapi kan bli registrert.
  • Deltakeren har kjent historie eller inflammatorisk tarmsykdom, pneumonitt eller kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS) (med visse unntak).
  • Deltakere med en historie med eller pågående pneumonitt eller interstitiell lungesykdom er også ekskludert.
  • For budigalimab pluss venetoklaksbehandling (del 3), må ikke deltakeren få en sterk eller moderat induktor eller hemmer av cytokrom P450 (CYP)3A innen 7 dager før første venetoklaksdose.
  • For budigalimab pluss venetoclax-behandling (del 3) ekskluderes også deltakere med kjent gastrointestinal lidelse (dvs. malabsorpsjonssyndrom), komplikasjoner (dvs. dysfagi) eller kirurgi som kan gjøre inntak eller absorpsjon av oral medisin problematisk.
  • Alle kohorter: Deltakere med en historie med Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABBV-181 pluss Venetoclax
Venetoclax tas én gang daglig fra 7 dager før syklus 1 og fortsetter daglig i en 28-dagers syklus, og ABBV-181 vil bli administrert hver 4. uke.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett tas oralt
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab
EKSPERIMENTELL: ABBV-181
ABBV-181 vil bli administrert med økende dosenivåer i 28-dagers doseringssykluser (2 doser per syklus). Basert på tilgjengelige sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dose-eskaleringsdelen av studien, vil deltakerne bli registrert i dose-ekspansjonskohorter for ytterligere å evaluere ABBV-181 ved et dosenivå som er på eller under den maksimale tolererte dosen (MTD). ). I Monotherapy Expansion-delen av studien vil ABBV-181 bli administrert i 28-dagers doseringssykluser med enten 1 dose per syklus eller 2 doser per syklus. Basert på tilgjengelige sikkerhets-, farmakokinetiske og PD-data fra doseeskaleringsdelen av enkeltmiddel i studien, vil en dose for ABBV-181 bli valgt for evaluering i kombinasjon med Rovalpituzumab Tesirine eller venetoclax.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab
EKSPERIMENTELL: ABBV-181 pluss Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine vil bli gitt en gang hver sjette uke ganger to doser og ABBV-181 vil bli administrert hver tredje uke.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for Buigalimab
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hvis en maksimal tolerert dose (MTD) nås, vil RPTD av budigalimab ikke være en dose høyere enn den definerte MTD, og ​​vil bli valgt basert på typen(e) og forekomst(er) av dosebegrensende toksisiteter som forekommer i tillegg til MTD. Hvis en MTD ikke nås, vil RPTD bli definert basert på sikkerhetsdata og andre tilgjengelige data.
Inntil 6 måneder
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av Buigalimab
Tidsramme: Inntil 6 måneder
MTD vil bli definert ved det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 forsøkspersoner eller mindre enn 33 % av (hvis kohorten utvides utover 6) deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet.
Inntil 6 måneder
Del 1 og Del 3: Terminal halveringstid (t1/2) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil 4 uker
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Buigalimab
Opptil 4 uker
Del 1 og Del 3: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil 12 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Buigalimab
Opptil 12 uker
Del 1 og del 3: Tid til Cmax (Tmax) for Buigalimab
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Buigalimab
Opptil 12 uker
Del 1 og del 3: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Buigalimab
Opptil 12 uker
Del 2: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) og tidsplan for Budigalimab og Rovalpituzumab Tesirine Combination
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av Buigalimab i kombinasjon med Rovalpituzumab Tesirine vil bli vurdert hos pasienter med avansert småcellet lungekreft (SCLC) for å bestemme RPTD og tidsplan for kombinasjonen.
Opptil 6 måneder
Del 3: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) og tidsplan for Budigalimab og Venetoclax-kombinasjon.
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Sikkerheten og toleransen til Budigalimab i kombinasjon med venetoklaks vil bli vurdert hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for å bestemme RPTD for kombinasjonen.
Opptil 6 måneder
Del 3: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Venetoclax
Tidsramme: Opptil 12 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for Venetoclax
Opptil 12 uker
Del 3: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av Venetoclax
Tidsramme: Opptil 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av Venetoclax
Opptil 12 uker
Del 3: Tid til Cmax (Tmax) av Venetoclax
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Venetoclax
Opptil 12 uker
Del 1, del 2, del 3: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 24 måneder)
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose av studiemedikamentet til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil 4 uker
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Buigalimab
Opptil 4 uker
Del 2: Terminal halveringstid (t1/2) av Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Opptil 4 uker
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Rovalpituzumab Tesirine
Opptil 4 uker
Del 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Opptil 12 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Rovalpituzumab Tesirine
Opptil 12 uker
Del 2: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Opptil 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Rovalpituzumab Tesirine
Opptil 12 uker
Del 2: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Buigalimab
Tidsramme: Opptil 12 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Buigalimab
Opptil 12 uker
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) for Buigalimab
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Buigalimab
Opptil 12 uker
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) for Rovalpituzumab Tesirine
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Rovalpituzumab Tesirine
Opptil 12 uker
Del 1 og Del 3: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Del 1 og del 3: Klinisk fordelssats (CBR, definert som CR, PR eller SD)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
CBR definert som andelen av personer med bekreftet partiell respons (PR), fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom.
Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Del 1 og del 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
PFS-tid er definert som tiden fra deltakerens første dose studiemedisin (dag 1) til enten deltakerens sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Del 1, del 2 og del 3: Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
DOR for en deltaker er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons for å studere medikamentell behandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Første dose av studiemedikamentet gjennom minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere