此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布地加利单抗 (ABBV-181) 在晚期实体瘤参与者中的研究

2022年4月13日 更新者：AbbVie

ABBV-181 作为单一疗法和与另一种抗癌疗法联合用于晚期实体瘤受试者的多中心、1 期、开放标签、剂量递增研究

这是一项开放标签的 I 期剂量递增研究，旨在确定推荐的 2 期剂量 (RPTD)、最大耐受剂量 (MTD)，并评估布加利单抗的安全性和药代动力学 (PK) 概况。 该研究还将评估 budigalimab 联合 Rovalpituzumab Tesirine 和 budigalimab 联合 venetoclax 的安全性和耐受性。 该研究将包括 3 个部分：budigalimab 单药剂量递增和扩展、budigalimab 联合 Rovalpituzumab Tesirine 和 budigalimab 联合 venetoclax。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 167603
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 163997
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 163998
  • 奥地利
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 168752
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 166433
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206229
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166279
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 170702
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 170881
  • 法国
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Institut Bergonie /ID# 162662
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle /ID# 163999
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162660
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162753
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital /ID# 167386
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 167552
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Linear Clinical Research /ID# 170797
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 157374
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 157375
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 157376
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 157378
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 157377
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 166838
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 166839
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 163862
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 163861
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 163925

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有晚期实体瘤，并且不得是手术切除或其他已知可提供临床益处的批准治疗方案的候选者。 对于剂量递增，参与者之前可能接受过程序性细胞死亡 1 (PD-I) 靶向剂的治疗。 对于剂量扩展，参与者必须是 PD-I/PD-L1 靶向剂天真。 对于第 2 部分 budigalimab 与 rova​​lpituzumab tesirine 的组合，参与者必须患有进展性疾病的 SCLC 并且含铂治疗失败并且是 PD-1 / PD-L1 靶向剂天真。 对于第 3 部分 budigalimab 联合维奈托克，参与者必须患有局部晚期或转移性 NSCLC，并且在晚期或转移性环境中接受过 1 至 4 线治疗，包括 1 种包含 PD-1 或​​ PD-L1 靶向剂的方案疾病进展后停药。 未接受过 PD-1/PD-L1 靶向药物治疗或已接受超过 1 种含有 PD-1/PD-L1 靶向药物的治疗方案的参与者不符合第 3 部分的资格。
  • 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 到 2 的单药治疗队列和 ECOG 0 到 1 的 budigalimab 联合 rova​​lpituzumab tesirine 队列（第 2 部分）和 budigalimab 联合 venetoclax（第 3 部分）。
  • 参与者具有足够的骨髓、肾、肝和凝血功能。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版试验的剂量递增部分，参与者必须患有可测量或可评估的疾病。 扩展队列中的参与者必须具有符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病或可通过肿瘤抗原评估评估的疾病。 根据 RECIST 1.1 版，参加布加利单抗联合维奈托克队列（第 3 部分）的参与者必须患有可测量的疾病。

排除标准：

  • 在布加利单抗或 Rovalpituzumab Tesirine 或维奈托克首次给药前，参与者在 5 个半衰期内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法、小分子疗法、草药疗法或任何研究疗法。
  • 对于 budigalimab 联合 rova​​lpituzumab tesirine 队列（第 2 部分），参与者之前不得接触过 Rovalpituzumab Tesirine 或基于吡咯并苯二氮卓 (PBD) 的药物。
  • 除脱发外，参与者在之前的抗癌治疗中有大于 1 级的未解决不良事件。
  • 在第一次给药前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物（某些例外情况除外）。
  • 原发性免疫缺陷、骨髓移植、慢性淋巴细胞白血病、实体器官移植或既往临床诊断为结核病的病史。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的确认阳性检测结果，或患有慢性或活动性甲型、乙型或丙型肝炎的参与者。有乙型或丙型肝炎病史但检测不到乙型肝炎 (HBV) DNA 或丙型肝炎 (HCV) 的参与者可以登记抗病毒治疗后的 RNA。
  • 参与者有已知病史或炎症性肠病、肺炎或已知不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移（某些例外）。
  • 有或正在进行肺炎或间质性肺病病史的参与者也被排除在外。
  • 对于布加利单抗加维奈托克疗法（第 3 部分），参与者不得在第一次维奈托克给药前 7 天内接受细胞色素 P450 (CYP)3A 的强效或中度诱导剂或抑制剂。
  • 对于布加利单抗加维奈托克疗法（第 3 部分），患有已知胃肠道疾病（即：吸收不良综合征）、并发症（即：吞咽困难）或可能导致口服药物消耗或吸收出现问题的手术的参与者也被排除在外。
  • 所有队列：有史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS) 病史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-181加维奈托克
Venetoclax 将从第 1 个周期前 7 天开始每天服用一次，持续 28 天周期，ABBV-181 将每 4 周给药一次。
药品：维奈托克
口服片剂
药品：ABBV-181
静脉输液
其他名称：
  • 布地加利单抗
实验性的：ABBV-181
ABBV-181 将在 28 天的给药周期（每个周期 2 剂）中以递增的剂量水平给药。 根据研究剂量递增部分的可用安全性、药代动力学和药效学数据，参与者将被纳入剂量扩展队列，以在等于或低于最大耐受剂量 (MTD) 的剂量水平下进一步评估 ABBV-181 ). 在该研究的单一疗法扩展部分，ABBV-181将以每周期 1 剂或每周期 2 剂的 28 天给药周期给药。 根据该研究单药剂量递增部分的可用安全性、PK 和 PD 数据，将选择 ABBV-181 的剂量与 Rovalpituzumab Tesirine 或维奈托克联合进行评估。
药品：ABBV-181
静脉输液
其他名称：
  • 布地加利单抗
实验性的：ABBV-181 加 Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine 将每六周给药一次，分两次给药，ABBV-181 将每 3 周给药一次。
药品：ABBV-181
静脉输液
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：Rovalpituzumab 特西林
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：Budigalimab 的推荐 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：长达 6 个月
如果达到最大耐受剂量 (MTD)，budigalimab 的 RPTD 将不会是高于定义的 MTD 的剂量，并且将根据另外发生的剂量限制毒性的类型和发生率进行选择到 MTD。 如果未达到 MTD，则将根据安全性和其他可用数据定义 RPTD。
长达 6 个月
第 1 部分：布地加利单抗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 6 个月
MTD 将定义为最高剂量水平，6 名受试者中少于 2 名受试者或少于 33% 的受试者（如果队列扩大到 6 名以上）经历剂量限制性毒性。
长达 6 个月
第 1 部分和第 3 部分：布地加利单抗的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 4 周
Budigalimab 的终末相消除半衰期 (t1/2)
长达 4 周
第 1 部分和第 3 部分：布地加利单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 周
Budigalimab 的最大血清浓度 (Cmax)
长达 12 周
第 1 部分和第 3 部分：布地加利单抗达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 12 周
Budigalimab 达到最大血浆浓度的时间
长达 12 周
第 1 部分和第 3 部分：布地加利单抗从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 12 周
从时间 0 到 Budigalimab 最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 12 周
第 2 部分：Budigalimab 和 Rovalpituzumab Tesirine 组合的推荐 2 期剂量 (RPTD) 和时间表
大体时间：长达 6 个月
将在晚期小细胞肺癌 (SCLC) 患者中评估单剂量 Budigalimab 与 Rovalpituzumab Tesirine 联合用药的安全性和耐受性，以确定联合用药的 RPTD 和时间表。
长达 6 个月
第 3 部分：Budigalimab 和 Venetoclax 组合的推荐 2 期剂量 (RPTD) 和时间表。
大体时间：长达 6 个月
Budigalimab 联合维奈托克的安全性和耐受性将在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行评估，以确定联合治疗的 RPTD。
长达 6 个月
第 3 部分：维奈托克的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 周
Venetoclax 的最大血清浓度 (Cmax)
长达 12 周
第 3 部分：Venetoclax 给药后 0 至 24 小时的血清浓度时间曲线下面积 (AUC(0-24))
大体时间：长达 12 周
Venetoclax 给药后 0 到 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24))
长达 12 周
第 3 部分：Venetoclax 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 12 周
Venetoclax 达到最大血浆浓度的时间
长达 12 周
第 1 部分、第 2 部分、第 3 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 90 天（最多 24 个月）
不良事件定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 90 天（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：布地加利单抗的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 4 周
Budigalimab 的终末相消除半衰期 (t1/2)
长达 4 周
第 2 部分：Rovalpituzumab Tesirine 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 4 周
Rovalpituzumab Tesirine 的终末期消除半衰期 (t1/2)
长达 4 周
第 2 部分：Rovalpituzumab Tesirine 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 周
Rovalpituzumab Tesirine 的最大血清浓度 (Cmax)
长达 12 周
第 2 部分：从时间 0 到 Rovalpituzumab Tesirine 的最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 12 周
Rovalpituzumab Tesirine 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 12 周
第 2 部分：布地加利单抗从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 12 周
从时间 0 到 Budigalimab 最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 12 周
第 2 部分：布地加利单抗达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 12 周
Budigalimab 达到最大血浆浓度的时间
长达 12 周
第 2 部分：Rovalpituzumab Tesirine 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：长达 12 周
Rovalpituzumab Tesirine 达到最大血浆浓度的时间
长达 12 周
第 1 部分和第 3 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
ORR 定义为对治疗有确认的部分或完全反应的受试者比例。
第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
第 1 部分和第 3 部分：临床受益率（CBR，定义为 CR、PR 或 SD）
大体时间：第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
CBR 定义为确认部分反应 (PR)、完全反应 (CR) 或疾病稳定的受试者比例。
第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
第 1 部分和第 3 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
PFS 时间定义为从参与者首次服用研究药物（第 1 天）到参与者疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分：客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。
参与者的 DOR 定义为从参与者对研究药物治疗的初始客观反应到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后至少 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月29日

研究完成 (实际的)

2022年3月29日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-891
  • 2016-002520-89 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    主动，不招人
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    美国, 法国, 英国, 韩国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅