糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療における Ozurdex® の有効性 (Louvre 3)
2019年3月12日 更新者：Allergan
この研究では、フランスの臨床現場で糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療に処方されている Ozurdex® の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-En-Provence、フランス、13090
- Centre MGM
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Aulnay-Sous-Bois、フランス、93600
- Ballanger
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Blois、フランス、41016
- CH Blois
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Bobigny、フランス、93000
- CH Avicennes Bobigny
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Bordeaux、フランス、33000
- Chu Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Rétine Gallien à Bordeaux
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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Creteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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Lorient、フランス、56100
- CH SCORFF - Lorient
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13008
- Clinique Monticelli
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Metz-Tessy、フランス、74370
- CHR Annecy
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Nice、フランス、06001
- CHU Pasteur 2
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス、75475
- Lariboisière
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Paris、フランス、75012
- Chno 1520
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Paris、フランス、75679
- COCHIN
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Poissy、フランス、78300
- Hopital Poissy
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital de La Milétrie Poitiers
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Saint Germain En Laye、フランス、78100
- Hopital Saint Germain en Laye
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre OPHTA.Kervision
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Strasbourg、フランス、67000
- Maison Rouge
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場で OZURDEX® による治療を受けた患者。
説明
包含基準:
-臨床現場でOzurdex®を使用して治療された糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者。
除外基準:
-患者はフランス首都圏に居住していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オズルデックス®
患者は、糖尿病性黄斑浮腫の治療のために臨床現場でデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）を処方されました。
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臨床診療で処方されたデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケールを使用した、ベースラインと比較した最良矯正視力 (BCVA) の最大の増加
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVA で最大のゲインを達成するまでの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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ベースライン、6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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BCVAがベースラインから少なくとも10文字増加（改善）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目、12、18 および 24
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ベースライン、6 週目、6 か月目、12、18 および 24
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BCVAがベースラインから少なくとも15文字増加（改善）した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 週目、6 か月目、12、18 および 24
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ベースライン、6 週目、6 か月目、12、18 および 24
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網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ベースライン、24 か月目
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ベースラインと比較して網膜厚が20%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ベースライン、24 か月目
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嚢胞の消失または正常な網膜厚の獲得によって定義されるDMEの消失を有する参加者の割合
時間枠：24 月目
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24 月目
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Ozurdex® による治療を受けたまたは受けていない人口統計的特徴によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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年齢、性別、診療内容、年間注射回数で分類された医師の割合
時間枠：1日目
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1日目
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疾患の特徴（DMEまたは糖尿病）によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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組み入れ時の治療法によって分類された参加者の割合（組み入れの治療上の決定または治療を受けない理由）
時間枠：1日目
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1日目
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治療を受ける際の条件別に分類された参加者の割合（患者の特徴、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの管理、血圧の管理、以前の治療、以前の治療失敗）
時間枠：1日目
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1日目
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オズルデックス®使用時の条件別参加者の割合（注射回数、再来院回数、再治療・治療中止の基準）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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強度、治療との関係、および重症度に基づいた、少なくとも1つの有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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眼圧（IOP）カテゴリー別の参加者の割合（≧25および≧35 mmHg）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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眼圧（IOP）の変化がベースラインから10 mmHgを超える参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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低張剤、レーザー、濾過手術による治療を受けた参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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白内障を発症した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療または注射に関連する白内障手術を受けた参加者数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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死亡した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン硝子体内インプラントの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない