Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ozurdex® bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) (Louvre 3)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van Ozurdex® zoals voorgeschreven in de klinische praktijk in Frankrijk voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-En-Provence, Frankrijk, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrijk, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrijk, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met OZURDEX® in de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënt met diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met Ozurdex® in de klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënt die niet woonachtig is in Europees Frankrijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OZURDEX®
Patiënten voorgeschreven dexamethason intravitreaal implantaat (OZURDEX®) in de klinische praktijk voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Dexamethason intravitreaal implantaat (OZURDEX®) zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste winst in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in vergelijking met baseline met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om maximale winst in BCVA te behalen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, maanden 6, 12, 18 en 24
Basislijn, week 6, maanden 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met een winst (verbetering) in BCVA van ten minste 10 letters vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, maand 6, 12, 18 en 24
Basislijn, week 6, maand 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met een winst (verbetering) in BCVA van ten minste 15 letters vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, maand 6, 12, 18 en 24
Basislijn, week 6, maand 6, 12, 18 en 24
Wijziging ten opzichte van de basislijn in dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Basislijn, maand 24
Percentage deelnemers met 20% vermindering van de netvliesdikte in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Basislijn, maand 24
Percentage deelnemers met verdwijning van DME gedefinieerd door verdwijning van cyste of het verkrijgen van een normale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Percentage deelnemers ingedeeld naar demografische kenmerken Wel of niet behandeld met Ozurdex®
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage artsen ingedeeld naar leeftijd, geslacht, soort praktijk, aantal jaarlijkse injecties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers ingedeeld naar ziektekenmerken (DME of diabetes)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd naar behandelingsmethoden bij opname (therapeutische beslissing voor opname of reden voor niet-behandeling)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van aandoeningen bij plaatsing op behandeling (patiëntkenmerken, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveaucontrole, bloeddrukcontrole, eerdere behandelingen, mislukte eerdere behandeling)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd naar omstandigheden bij gebruik van Ozurdex® (aantal injecties, aantal vervolgbezoeken, criteria voor herbehandeling en stopzetting van de behandeling)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) op basis van intensiteit, relatie met de behandeling en ernst
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers per categorie intra-oculaire druk (IOP) (≥25 en ≥35 mmHg)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) >10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers behandeld met een hypotoon middel, laser, filtratiechirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met incidentele staar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met staaroperaties in verband met behandeling of injectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-EAME-EYE-0440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren