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Eficacia de Ozurdex® en el tratamiento del edema macular diabético (EMD) (Louvre 3)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia de Ozurdex® según lo prescrito en la práctica clínica en Francia para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-En-Provence, Francia, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francia, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francia, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francia, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francia, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con OZURDEX® en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Paciente con Edema Macular Diabético (EMD) tratado con Ozurdex® en la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

-Paciente no residente en Francia metropolitana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OZURDEX®
Pacientes a los que se les prescribió un implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) en la práctica clínica para el tratamiento del edema macular diabético.
Droga: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) según lo prescrito en la práctica clínica.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor ganancia en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en comparación con el valor inicial utilizando la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la ganancia máxima en BCVA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con una ganancia (mejora) en BCVA de al menos 10 letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con una ganancia (mejora) en BCVA de al menos 15 letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Línea de base, Semana 6, Mes 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Porcentaje de participantes con una reducción del 20 % en el grosor de la retina en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Línea de base, mes 24
Porcentaje de participantes con desaparición de DME definida por la desaparición del quiste o la obtención de un espesor retinal normal
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Porcentaje de participantes categorizados por características demográficas tratados o no tratados con Ozurdex®
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de médicos categorizados por edad, sexo, tipo de práctica, número de inyecciones anuales
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes clasificados por características de la enfermedad (EMD o diabetes)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes clasificados por métodos de tratamiento en el momento de la inclusión (decisión terapéutica para la inclusión o motivo de no tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes categorizados por afecciones cuando se les colocó en tratamiento (características del paciente, control del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), control de la presión arterial, tratamientos previos, fracaso del tratamiento previo)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de participantes categorizados por condiciones cuando se usa Ozurdex® (Número de inyecciones, Número de visitas de seguimiento, Criterios para el retratamiento y la interrupción del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de Participantes con al menos 1 Evento Adverso (AE) basado en intensidad, relación con el tratamiento y severidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes por categorías de presión intraocular (PIO) (≥25 y ≥35 mmHg)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cambios en la presión intraocular (PIO) >10 mmHg desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes tratados con un agente hipotónico, láser, cirugía de filtración
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cataratas incidentes
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con cirugías de cataratas relacionadas con el tratamiento o la inyección
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-EAME-EYE-0440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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