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Efficacité d'Ozurdex® dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) (Louvre 3)

12 mars 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité d'Ozurdex® tel que prescrit en pratique clinique en France pour le traitement de l'Œdème Maculaire Diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-En-Provence, France, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, France, 93600
        • Ballanger
      • Blois, France, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, France, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, France, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, France, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, France, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, France, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, France, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, France, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, France, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, France, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, France, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, France, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, France, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par OZURDEX® en pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

-Patient avec œdème maculaire diabétique (OMD) traité avec Ozurdex® en pratique clinique.

Critère d'exclusion:

-Patient ne résidant pas en France métropolitaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OZURDEX®
Les patients ont prescrit un implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX®) en pratique clinique pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique.
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
Implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX®) tel que prescrit en pratique clinique.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleur gain de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base au mois 24
De la ligne de base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre le gain maximal en BCVA
Délai: 24mois
24mois
Changement par rapport à la ligne de base en BCVA
Délai: Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants avec un gain (amélioration) de la BCVA d'au moins 10 lettres par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants avec un gain (amélioration) de la BCVA d'au moins 15 lettres par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Baseline, semaine 6, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la rétine
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Pourcentage de participants avec une réduction de 20 % de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Pourcentage de participants avec disparition de l'OMD définie par la disparition du kyste ou l'obtention d'une épaisseur rétinienne normale
Délai: Mois 24
Mois 24
Pourcentage de participants classés par caractéristiques démographiques traités ou non traités avec Ozurdex®
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de médecins classés par âge, sexe, type de pratique, nombre d'injections annuelles
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de participants classés par caractéristiques de la maladie (OMD ou diabète)
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de participants classés par méthodes de traitement à l'inclusion (décision thérapeutique d'inclusion ou raison du non-traitement)
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de participants classés par conditions lorsqu'ils sont placés sous traitement (caractéristiques du patient, contrôle du niveau d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), contrôle de la pression artérielle, traitements antérieurs, échec du traitement antérieur)
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de participants classés par conditions lors de l'utilisation d'Ozurdex® (nombre d'injections, nombre de visites de suivi, critères de retraitement et d'arrêt du traitement)
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) en fonction de l'intensité, de la relation avec le traitement et de la gravité
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants par catégories de pression intra-oculaire (PIO) (≥25 et ≥35 mmHg)
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants présentant des changements de pression intra-oculaire (PIO)> 10 mmHg par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants traités avec un agent hypotonique, laser, chirurgie de filtration
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants avec des cataractes d'incident
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants ayant subi des chirurgies de la cataracte liées au traitement ou à l'injection
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de participants décédés
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-EAME-EYE-0440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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