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Eficácia do Ozurdex® no Tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) (Louvre 3)

12 de março de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia do Ozurdex® conforme prescrito na prática clínica na França para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-En-Provence, França, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, França, 93600
        • Ballanger
      • Blois, França, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, França, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, França, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, França, 29200
        • Chu Brest
      • Creteil, França, 94000
        • CHI Creteil
      • Lorient, França, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de La Timone
      • Marseille, França, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, França, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, França, 75475
        • Lariboisiere
      • Paris, França, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, França, 75679
        • Cochin
      • Poissy, França, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, França, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, França, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, França, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes tratados com OZURDEX® na prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

-Paciente com Edema Macular Diabético (EMD) tratado com Ozurdex® na prática clínica.

Critério de exclusão:

-Paciente não residente na França metropolitana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OZURDEX®
Pacientes prescritos implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) na prática clínica para o tratamento do Edema Macular Diabético.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) conforme prescrito na prática clínica.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir o ganho máximo em BCVA
Prazo: 24 meses
24 meses
Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com ganho (melhoria) em BCVA de pelo menos 10 letras da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com ganho (melhoria) em BCVA de pelo menos 15 letras da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Linha de base, Semana 6, Mês 6, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na espessura da retina
Prazo: Linha de base, Mês 24
Linha de base, Mês 24
Porcentagem de participantes com redução de 20% na espessura da retina em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 24
Linha de base, Mês 24
Porcentagem de participantes com desaparecimento do EMD definido pelo desaparecimento do cisto ou obtenção de espessura normal da retina
Prazo: Mês 24
Mês 24
Porcentagem de participantes categorizados por características demográficas tratados ou não tratados com Ozurdex®
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de médicos categorizados por idade, sexo, tipo de prática, número de injeções anuais
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por características da doença (EMD ou diabetes)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por métodos de tratamento na inclusão (decisão terapêutica para inclusão ou motivo para não tratamento)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por condições quando colocados em tratamento (características do paciente, controle do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), controle da pressão arterial, tratamentos anteriores, falha no tratamento anterior)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por condições durante o uso de Ozurdex® (número de injeções, número de consultas de acompanhamento, critérios para retratamento e descontinuação do tratamento)
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com base na intensidade, relação com o tratamento e gravidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes por categorias de pressão intra-ocular (PIO) (≥25 e ≥35 mmHg)
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com alterações na pressão intra-ocular (PIO) > 10 mmHg da linha de base
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes tratados com um agente hipotônico, laser, cirurgia de filtração
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com catarata incidente
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com cirurgias de catarata relacionadas ao tratamento ou injeção
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
24 meses
Percentual de Participantes com Óbito
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-EAME-EYE-0440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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