Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ozurdex® w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (Louvre 3)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni skuteczność Ozurdex® zgodnie z zaleceniami w praktyce klinicznej we Francji w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-En-Provence, Francja, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Francja, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Francja, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francja, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Francja, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Francja, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni OZURDEX® w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjent z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) leczony Ozurdex® w praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjent nie mieszkający we Francji metropolitalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OZURDEX®
Pacjenci, którym w praktyce klinicznej przepisano implant doszklistkowy z deksametazonem (OZURDEX®) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
Lek: implant doszklistkowy z deksametazonem
Implant do ciała szklistego deksametazonu (OZURDEX®) zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy zysk w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Wartość bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie maksymalnego zysku w BCVA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z zyskiem (poprawą) w BCVA o co najmniej 10 liter w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (poprawa) BCVA o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6, 12, 18 i 24
Zmiana od linii bazowej w grubości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Odsetek uczestników z 20% redukcją grubości siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Odsetek uczestników ze zniknięciem DME zdefiniowanym jako zniknięcie torbieli lub uzyskanie prawidłowej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według cech demograficznych leczonych lub nieleczonych za pomocą Ozurdex®
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek lekarzy w podziale na wiek, płeć, rodzaj praktyki, liczbę iniekcji rocznie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według charakterystyki choroby (DME lub cukrzyca)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według metod leczenia w chwili włączenia (decyzja terapeutyczna o włączeniu lub przyczyna braku leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według warunków w momencie poddania leczeniu (charakterystyka pacjenta, kontrola poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), kontrola ciśnienia krwi, wcześniejsze leczenie, niepowodzenie wcześniejszego leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według warunków podczas stosowania Ozurdex® (liczba wstrzyknięć, liczba wizyt kontrolnych, kryteria ponownego leczenia i przerwania leczenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) na podstawie intensywności, związku z leczeniem i ciężkości
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników według kategorii ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (≥25 i ≥35 mmHg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) >10 mmHg od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników leczonych środkiem hipotonicznym, laserem, chirurgią filtracyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z zaćmą incydentalną
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników z operacjami zaćmy związanymi z leczeniem lub iniekcją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Procent uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-EAME-EYE-0440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant doszklistkowy z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj