Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Озурдекса® при лечении диабетического макулярного отека (ДМО) (Louvre 3)

12 марта 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность препарата Озурдекс®, применяемого в клинической практике во Франции для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-En-Provence, Франция, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Франция, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Франция, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Франция, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Франция, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Франция, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Франция, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Франция, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Франция, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Франция, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Франция, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Франция, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ОЗУРДЕКС® в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

-Пациент с диабетическим макулярным отеком (ДМО), получавший Озурдекс® в клинической практике.

Критерий исключения:

-Пациент, не проживающий в метрополии Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЗУРДЕКС®
Пациентам назначали интравитреальный имплантат дексаметазона (OZURDEX®) в клинической практике для лечения диабетического макулярного отека.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон
Интравитреальный имплантат дексаметазона (OZURDEX®) в клинической практике.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший прирост остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Исходный уровень до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимального прироста BCVA
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, месяцы 6, 12, 18 и 24
Исходный уровень, неделя 6, месяцы 6, 12, 18 и 24
Процент участников с приростом (улучшением) BCVA не менее чем на 10 букв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы
Исходный уровень, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы
Процент участников с приростом (улучшением) BCVA не менее чем на 15 букв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы
Исходный уровень, 6-я неделя, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Процент участников с уменьшением толщины сетчатки на 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Процент участников с исчезновением ДМО, определяемым исчезновением кисты или достижением нормальной толщины сетчатки
Временное ограничение: Месяц 24
Месяц 24
Процент участников, классифицированных по демографическим характеристикам, получающих или не получающих лечение препаратом Озурдекс®
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент врачей, классифицированных по возрасту, полу, типу практики, количеству инъекций в год
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент участников, классифицированных по характеристикам заболевания (ДМО или диабет)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент участников, классифицированных по методам лечения при включении (терапевтическое решение о включении или причина отказа от лечения)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент участников, классифицированных по состояниям при назначении на лечение (характеристики пациентов, контроль уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), контроль артериального давления, предшествующее лечение, предшествующая неудача лечения)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент участников, классифицированных по состояниям при использовании Озурдекса® (количество инъекций, количество последующих посещений, критерии повторного лечения и прекращения лечения)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в зависимости от интенсивности, связи с лечением и тяжести
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников по категориям внутриглазного давления (ВГД) (≥25 и ≥35 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с изменениями внутриглазного давления (ВГД) > 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников, пролеченных гипотоническим агентом, лазером, фильтрационной хирургией
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с катарактой
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с операциями по удалению катаракты, связанными с лечением или инъекцией
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент участников со смертью
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-EAME-EYE-0440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интравитреальный имплантат дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться