Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ozurdex® i behandlingen av diabetisk makulært ødem (DME) (Louvre 3)

12. mars 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effekten av Ozurdex® som foreskrevet i klinisk praksis i Frankrike for behandling av diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre MGM
      • Aulnay-Sous-Bois, Frankrike, 93600
        • Ballanger
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH Blois
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CH Avicennes Bobigny
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien à Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH SCORFF - Lorient
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Monticelli
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR Annecy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Chno 1520
      • Paris, Frankrike, 75679
        • COCHIN
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Hopital Poissy
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital de La Milétrie Poitiers
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78100
        • Hopital Saint Germain en Laye
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Centre OPHTA.Kervision
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Maison Rouge
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Ozurdex® i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som ikke er bosatt i hovedstads-Frankrike.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OZURDEX®
Pasienter foreskrevet deksametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis for behandling av diabetisk makulært ødem.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Deksametason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste gevinst i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) sammenlignet med baseline ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå maksimal gevinst i BCVA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 10 brev fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 15 bokstaver fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Grunnlinje, uke 6, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i netthinnetykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Prosentandel av deltakere med 20 % reduksjon i netthinnetykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Prosentandel av deltakere med forsvinning av DME definert ved forsvinning av cyste eller oppnå en normal retinal tykkelse
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Prosentandel av deltakere kategorisert etter demografiske kjennetegn behandlet eller ikke behandlet med Ozurdex®
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av leger kategorisert etter alder, kjønn, type praksis, antall årlige injeksjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter kjennetegn ved sykdom (DME eller diabetes)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter behandlingsmetoder ved inkludering (terapeutisk avgjørelse for inkludering eller årsak til ikke-behandling)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter tilstander når de ble satt i behandling (pasientkarakteristikker, glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåkontroll, blodtrykkskontroll, tidligere behandlinger, tidligere behandlingssvikt)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter betingelser ved bruk av Ozurdex® (antall injeksjoner, antall oppfølgingsbesøk, kriterier for ny behandling og seponering av behandling)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) basert på intensitet, forhold til behandlingen og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere etter intraokulært trykk (IOP)-kategorier (≥25 og ≥35 mmHg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med endringer i intraokulært trykk (IOP) >10 mmHg fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere behandlet med hypotonisk middel, laser, filtreringskirurgi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med Grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med kataraktoperasjoner relatert til behandling eller injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel deltakere med død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-EAME-EYE-0440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på deksametason intravitreal implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere